NCT00305188

Evaluación de la eficacia de xaliproden (SR57746A) para prevenir la neurotoxicidad de la quimioterapia con oxaliplatino/5-FU/leucovorina.

Archived Fase 3

Descripción

Objetivo primario: Comparar el riesgo de aparición de neuropatía sensorial periférica (NSP) acumulativa de grado 3-4 en relación con la dosis acumulada de oxaliplatino entre el grupo de tratamiento y el grupo placebo.

Objetivo secundario principal: Comparar la tasa de respuesta (RR) entre el grupo de tratamiento y el grupo placebo, con el fin de garantizar que la eficacia de la quimioterapia no se vea comprometida por la adición de xaliproden al régimen quimioterapéutico.

Otros objetivos secundarios: estudio de los parámetros de neurotoxicidad (duración de la NSP inducida por oxaliplatino (G2, 3, 4); incidencia general de NSP durante el tratamiento; dosis de inicio de la NSP; incidencia de reducción de dosis y retraso de la dosis debido a la NSP; incidencia de interrupción del tratamiento con oxaliplatino debido a la NSP; cambio en los estudios de conducción nerviosa (ECN)); estudio del perfil de seguridad (distinto de la NSP); estudio de la eficacia de la quimioterapia (supervivencia libre de progresión, supervivencia global).

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión principales:

Cáncer metastásico de colon o recto confirmado histológica o citológicamente.
Enfermedad metastásica que no sea susceptible de tratamiento potencialmente curativo (por ejemplo, enfermedad metastásica inoperable).
Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años.
Estado funcional de la OMS (PS): 0 o 1.
Enfermedad medible.
No haber recibido previamente ningún régimen quimioterapéutico para la enfermedad metastásica.
Intervalo libre de enfermedad desde el final de la terapia adyuvante de al menos 6 meses (1 año si el oxaliplatino formó parte de la terapia adyuvante).
Se permite la radioterapia previa si no se administró para tratar las lesiones objetivo identificadas para este estudio, a menos que se documente la progresión dentro del campo de la radiación, y siempre que se haya completado al menos 3 semanas antes de la aleatorización.
Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio.

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión principales:

Cualquier condición o antecedente médico que contraindique el tratamiento con oxaliplatino y 5-FU, según se indica en la información aprobada del producto.
Haber recibido agentes quimioterapéuticos distintos de 5-FU, LV, levamisol, irinotecán, capecitabina, oxaliplatino como parte de la terapia adyuvante.
Neuropatía periférica > Grado 1.
Tratamientos concomitantes con fármacos/ingredientes que se sabe que tienen una actividad potencial para prevenir la neuropatía sensorial periférica.
Cáncer activo concurrente que se origina en un sitio primario distinto del colon o el recto.
Presencia de cualquier síntoma que sugiera metástasis cerebral.

Información del Ensayo

Número NCT NCT00305188

Estado Archived

Fase Fase 3

Inscripción 879 participantes

Fecha de Inicio Dic 2005

Finalización Est.