Capecitabina y 131I-huA33 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión:

• Cáncer colorrectal metastásico.
• Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente.
• Enfermedad medible en la tomografía computarizada (TC) con al menos una lesión de \>/= 2 cm de diámetro (para permitir una adecuada imagen durante la infusión).
• Expectativa de supervivencia de al menos 4 meses.
• Estado funcional ECOG de 0-2.
• Los parámetros de laboratorio deben estar dentro del rango normal, incluyendo:

1. Neutrófilos \>/= 1,5 x 10\^9/L;

2. Plaquetas \>/= 150 x 10\^9/L;

3. Bilirrubina sérica \</= 34 micromol/L;

4. Depuración de creatinina calculada \> 50 ml/min.

• Edad \>/= 18 años.
• Capacidad y disposición para proporcionar un consentimiento informado por escrito válido.

Criterios de exclusión:

• Tratamiento previo con capecitabina.
• Enfermedad metastásica activa no tratada en el sistema nervioso central (lesiones nuevas o en aumento en la TC o la resonancia magnética), o dentro de los 3 meses del tratamiento (es decir, cirugía o radioterapia) para metástasis cerebrales.
• Otras enfermedades graves, por ejemplo, infecciones graves que requieran antibióticos, trastornos hemorrágicos.
• Afectación hepática con enfermedad metastásica \> 50% del volumen hepático.
• Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio (6 semanas para las nitrosoureas).
• Irradiación externa previa, excepto si: (i) fue para radiación pélvica adyuvante estándar para el cáncer de recto; (ii) fue para irradiación localizada para el cáncer de piel; o (iii) la suma total de todas las áreas de irradiación externa previa no es mayor del 25% del total de la médula ósea roja.
• Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal o fragmento de anticuerpo Y un título positivo de anticuerpo huA33 humano anti-humano (HAHA).
• Tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos. Se permiten corticosteroides tópicos o inhalados.
• Deterioro mental que pueda comprometer la capacidad de proporcionar un consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
• Falta de disponibilidad del paciente para la evaluación clínica y el seguimiento en el laboratorio.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre otro agente en investigación dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
• Embarazo o lactancia.
• Mujeres en edad fértil: rechazo o incapacidad para utilizar métodos anticonceptivos eficaces.