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NCT00272051
XENOX: Evaluación de la eficacia de xaliproden para reducir la neurotoxicidad de la quimioterapia con oxaliplatino + 5-FU/LV.
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Fase 3
Descripción
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia de Xaliproden para reducir la neurotoxicidad de la quimioterapia con oxaliplatino y 5-FU/LV en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico.
Objetivos primarios: Comparar el riesgo de aparición de neuropatía sensorial periférica de grado 3-4 en relación con la dosis acumulada de oxaliplatino entre el grupo de tratamiento y el grupo placebo; comparar la tasa de respuesta entre el grupo de tratamiento y el grupo placebo.
Objetivos secundarios: parámetros de neurotoxicidad (incidencia general, tiempo y dosis hasta el inicio, tiempo hasta la recuperación, cambio en los potenciales de acción sensorial); eficacia antitumoral (supervivencia libre de progresión, supervivencia global); perfil de seguridad.
Objetivos primarios: Comparar el riesgo de aparición de neuropatía sensorial periférica de grado 3-4 en relación con la dosis acumulada de oxaliplatino entre el grupo de tratamiento y el grupo placebo; comparar la tasa de respuesta entre el grupo de tratamiento y el grupo placebo.
Objetivos secundarios: parámetros de neurotoxicidad (incidencia general, tiempo y dosis hasta el inicio, tiempo hasta la recuperación, cambio en los potenciales de acción sensorial); eficacia antitumoral (supervivencia libre de progresión, supervivencia global); perfil de seguridad.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente
- Edad > 18 años
- Estado funcional de la OMS: 0, 1, 2
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio
- Estadio de la enfermedad: enfermedad metastásica que no es susceptible de tratamiento potencialmente curativo (por ejemplo, enfermedad metastásica inoperable)
- Enfermedad medible
- No haber recibido previamente ningún régimen de quimioterapia para la enfermedad metastásica; se permite la quimioterapia adyuvante previa (intervalo libre de enfermedad desde el final de la terapia adyuvante de al menos 6 meses)
- Se permite la radioterapia previa, siempre que se haya completado al menos 3 semanas antes de la aleatorización y si no se administró para tratar las lesiones objetivo identificadas para el estudio
Criterios de exclusión:
- Agentes quimioterapéuticos distintos de 5-FU/LV o 5-FU/Levamizol como parte de la terapia adyuvante
- Terapia previa con oxaliplatino
- Antecedentes de toxicidad cardíaca durante la terapia con 5-FU/LV o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio; deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
- Antecedentes de intolerancia a antieméticos adecuados
- Cáncer activo concurrente que se origina en un sitio primario distinto del colon o el recto
- Presencia de cualquier síntoma que sugiera metástasis cerebral
- Neuropatía periférica conocida
- Neumonía intersticial o fibrosis extensa y sintomática del pulmón
- Alergia a Xaliproden/excipientes
Información del Ensayo
NCT00272051
Archived
Fase 3
620 participantes
Jul 2002