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NCT00262808

GM-CSF y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de colon en estadio II o estadio III.

Archived Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los factores estimulantes de colonias, como el GM-CSF, pueden aumentar el número de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia o a destruir las células tumorales. Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el fluorouracilo, el leucovorín y el oxaliplatino, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyendo las células o impidiendo que se dividan. La administración de más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. La administración de quimioterapia combinada después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral restante. A veces, después de la cirugía, el tumor puede no necesitar un tratamiento adicional hasta que progrese. En este caso, la observación puede ser suficiente.

OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia del GM-CSF y la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de colon en estadio II o III.

Evidencia documentada

Eficacia publicada para la diana/fármaco de este ensayo en cáncer colorrectal. Se refiere al fármaco o a la diana molecular, no a este ensayo concreto, y no confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente
  • Enfermedad en estadio II o III
  • Sin carcinoma in situ
  • Sin tumores perforados u obstructivos
  • Sin lesiones primarias dobles, según colonoscopia o enema de bario
  • Enfermedad resecable
  • El extremo distal y proximal del intestino debe estar a > 5 cm del tumor
  • El tumor no debe extenderse por debajo de la reflexión peritoneal
  • Sin metástasis intraabdominales a distancia (incluso si se han resecado)
  • Sin cáncer de recto
  • Sin tumores que requieran la apertura del peritoneo pélvico para definir la extensión de la enfermedad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado funcional

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • No especificada

Hematopoyético

  • Conteo de leucocitos ≥ 3.000/mm³
  • Conteo de plaquetas ≥ 100.000/mm³

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL

Renal

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardíaca no controlada

Inmunológico

  • Sin infección activa o en curso
  • Sin alergia a la levadura o productos a base de levadura
  • Sin alergia a sargramostim (GM-CSF)
  • Sin alergia a fluorouracilo
  • Sin alergia a leucovorina cálcica

Otros

  • No embarazada ni en período de lactancia
  • Prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin antecedentes de enfermedad de Crohn
  • Sin antecedentes de colitis ulcerosa
  • Sin otra neoplasia en los últimos 3 años, excepto cáncer de células escamosas o basales superficial de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Sin otra enfermedad no controlada

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa, incluido fluorouracilo, para el cáncer de colon
  • Sin otra quimioterapia concurrente

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa para el cáncer de colon
  • Sin radioterapia concurrente

Otros

  • Sin otra terapia previa para el cáncer de colon
  • Sin terapia inmunosupresora concurrente
  • Sin otros agentes experimentales concurrentes
  • Sin otra terapia antineoplásica concurrente

Información del Ensayo

NCT00262808
Archived
Fase 2
50 participantes
Mar 2004

Ubicaciones2

United States (2)
James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
Rochester, New York, 14642
Duke Comprehensive Cancer Center
Durham, North Carolina, 27710

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov