Capecitabina y oxaliplatino, con o sin cetuximab, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no puede ser tratado con cirugía.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad no reseccable
• El tumor primario o las metástasis deben ser positivos para el receptor del factor de crecimiento epidérmico, según la inmunohistoquímica
• Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión unidimensional medible ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales O ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada (TC)
• La lesión medible no debe estar en un área previamente irradiada
• Sin metástasis previas o actuales en el sistema nervioso central (SNC)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más

Estado funcional

• OMS 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

Hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³

Hepático

• Bilirrubina normal

Renal

• Depuración de creatinina > 50 ml/min

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York
• Sin enfermedad coronaria sintomática
• Sin arritmia cardíaca no controlada
• Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Sin otra enfermedad cardíaca significativa

Otros

• No embarazada ni en período de lactancia
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 12 meses después de la participación en el estudio
• Prueba de embarazo negativa
• Sin neuropatía periférica de ningún origen > grado 1 (p. ej., alcohol o diabetes)
• Sin náuseas, vómitos o síndrome de malabsorción que impidan la ingestión o absorción de medicamentos orales
• Sin reacción grave atribuida a la terapia con fluoropirimidinas
• Sin hipersensibilidad conocida a fluorouracilo o a cualquier otro componente de los fármacos del ensayo
• Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Sin otra afección médica (p. ej., diabetes no controlada o enfermedad autoinmune activa), situación geográfica o trastorno psiquiátrico que impida el cumplimiento del estudio
• Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma localizado, que haya sido tratado adecuadamente

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para cáncer avanzado o metastásico
• Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• No especificado

Cirugía

• No especificado

Otros

• Al menos 30 días desde fármacos experimentales previos
• Sin otros fármacos experimentales concurrentes
• Sin fármacos concurrentes que estén contraindicados para su uso con los fármacos del ensayo
• Sin otra terapia antineoplásica concurrente
• Sin sorivudina concurrente ni ninguno de sus análogos químicamente relacionados (p. ej., lamivudina)