Estudio de fase I/II de irinotecán (CPT-11) en combinación con l-leucovorina (l-LV) y 5-FU en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma colorrectal.

2. Lesiones medibles o evaluables.

3. Edad: 18 a 75 años.

4. Estado funcional (ECOG): 0 a 2.

5. No haber recibido quimioterapia previa. La quimioterapia adyuvante no se considera terapia previa.

6. No tener antecedentes de radioterapia en el abdomen.

7. Función adecuada de los principales órganos (médula ósea, corazón, pulmones, hígado, etc.). Leucocitos: 3.500/mm³ a 12.000/mm³. Hemoglobina: 10,0 g/dl. Recuento de plaquetas: 100.000/mm³. GOT y GPT: 2,5 veces el límite superior de la normalidad (excluyendo metástasis hepáticas). Bilirrubina total: 2,0 mg/dl. Creatinina: <1,5 mg/dl. ECG normal (sin considerar arritmias e изменений isquémicos clínicamente poco relevantes).

8. Supervivencia prevista de >3 meses.

9. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Derrame pleural o ascitis graves.

2. Metástasis en el sistema nervioso central (SNC).

3. Hemorragia gastrointestinal activa.

4. Infección activa.

5. Diarrea (heces acuosas).

6. Enfermedad cardíaca isquémica no controlada.

7. Complicaciones graves (como parálisis intestinal, obstrucción intestinal, neumonía intersticial o fibrosis pulmonar, diabetes mellitus no controlada, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o insuficiencia hepática).

8. Múltiples cánceres activos.

9. Trastorno mental grave.

10. Embarazo, posible embarazo o lactancia.

11. Tratamiento con flucitosina.

12. Síndrome de Gilbert.

13. Considerado no apto para este protocolo por el médico tratante.