Estudio de seguridad y eficacia de la terapia combinada con cetuximab y FOLFOX4 en pacientes con cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.
• Hombres y mujeres < 75 años.
• Diagnóstico histológicamente confirmado de CCRC.
• Carcinoma colorrectal metastásico con metástasis hepáticas no resecables, debido al cumplimiento de uno de los siguientes criterios:

1. Número de metástasis hepáticas ≥ 4;

2. Tamaño de una o más metástasis hepáticas > 5 cm de diámetro;

3. Afectación vascular y/o localización desfavorable que impida la resección completa de la enfermedad hepática y/o requiera una resección con una masa hepática residual inferior al 25-30% del hígado funcional.

• Presencia de al menos una lesión detectable mediante medición bidimensional.
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70% en el momento de la inclusión en el estudio.
• Esperanza de vida superior a 3 meses.
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia para enfermedad avanzada/metastásica.
• Se incluirán pacientes con las siguientes características:

1. Recurrencia tras tratamiento adyuvante con 5-fluorouracilo/ácido folínico o capecitabina +/- radioterapia con un período libre de enfermedad > 6 meses tras la finalización del tratamiento.

2. Recurrencia tras tratamiento quirúrgico y/o radioterapia sin tratamiento sistémico adyuvante.

3. Diagnóstico de novo de la enfermedad.

• Función hepática adecuada, definida por aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN si hay metástasis hepáticas) y recuento de bilirrubina total < 1,5 x LSN.
• Función renal adecuada, definida como creatinina sérica < 1,5 x LSN.
• Función hematológica adecuada, definida como recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l y hemoglobina ≥ 9 g/dl.
• Método anticonceptivo eficaz para hombres y mujeres si existe la posibilidad de embarazo.

Criterios de exclusión:

• Metástasis cerebrales y/o leptomeningeas documentadas o sospechadas.
• Metástasis en cualquier otro sitio no hepático, incluidas metástasis de ganglios linfáticos extrahepáticos.
• Cirugía (excluyendo biopsia para diagnóstico) y/o radioterapia en los 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
• Participación en otro ensayo clínico con medicación en los 30 días anteriores.
• Administración concomitante crónica de inmunoterapia sistémica, quimioterapia, terapia hormonal o cualquier otro fármaco en investigación.
• Tumor maligno previo en los 5 años anteriores, excepto antecedentes de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma cervical preinvasivo.
• Cualquier fármaco en investigación durante las 4 semanas anteriores a la inclusión.
• Administración previa de anticuerpos monoclonales, inhibidores de la señalización de EGFR o tratamiento dirigido a EGFR.
• Participación previa en un estudio en el que se pueda asignar el tratamiento con cetuximab (independientemente de si se recibe o no el tratamiento con cetuximab).
• Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria.
• Evidencia de reacción alérgica de grado 3 o 4 a cualquiera de los componentes del tratamiento.
• Neuropatía periférica clínicamente relevante.
• Enfermedad miocárdica clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los 12 meses anteriores.
• Abuso conocido de alcohol/drogas, incapacidad legal o capacidad legal limitada.
• Cualquier trastorno médico o psicológico que, en opinión del investigador, no permita al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado.
• Mujer embarazada o en período de lactancia.