NCT00149396
Seguridad y eficacia de NV1020 en el cáncer colorrectal metastásico en el hígado.
Descripción
La fase 2 tiene como objetivo evaluar la dosis que se determinó en la fase 1 como la dosis "óptimamente tolerada". La fase 2 tiene como objetivo evaluar la eficacia de la dosis óptimamente tolerada de NV1020, tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia de segunda línea.
La asignación a la fase 1 o a la fase 2 del estudio se determina en función del momento en que el paciente ingresa en el estudio.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
1. Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito (incluye la disposición para evitar el contacto físico íntimo durante y durante 2 semanas después del tratamiento con NV1020).
2. Edad igual o superior a 18 años.
3. Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente dentro del año anterior a la inclusión en el estudio.
4. Metástasis predominantemente hepáticas (lesiones medibles mediante TC con menos del 50% de afectación hepática total), confirmado histológicamente.
5. Fracaso de la quimioterapia convencional para la enfermedad metastásica (por ejemplo, tumores que ya no responden a 5-FU/leucovorina en combinación con irinotecán u oxaliplatino, con o sin un anticuerpo monoclonal).
6. Candidato para recibir quimioterapia adicional (y/o terapia antitumoral experimental, si esta es la única opción de tratamiento restante).
7. Estado funcional de Karnofsky del 70% o superior.
8. Esperanza de vida igual o superior a 4 meses, según el criterio del investigador.
9. Seropositivo para el virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1).
10. Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa (orina o suero).
11. Uso de métodos anticonceptivos de doble barrera efectivos durante un mínimo de 2 meses después de la última infusión de NV1020.
Criterios de exclusión:
1. Enfermedad extrahepática predominante, incluidas metástasis cerebrales, ascitis maligna significativa u otras metástasis extrahepáticas que sean sintomáticas, estén ubicadas en lugares críticos o que, de otro modo, puedan dificultar la evaluación de NV1020, según el criterio del investigador.
2. Seronegativo para VHS-1.
3. Enfermedad no maligna activa/inestable significativa o resultados de pruebas de laboratorio (hematología y bioquímica) que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Recuento de glóbulos blancos (GB) menor o igual a 3 x 10e3/mm3.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) menor o igual a 1,5 x 10e3/mm3.
- Plaquetas menores o iguales a 100.000/mm3.
- Hemoglobina (Hgb) menor o igual a 9,0 g/dL.
- Tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial (TP/TTP) > límite superior de la normalidad (LSN).
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL.
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el LSN o bilirrubina total > 1,5 veces el LSN.
- Fosfatasa alcalina > 2,5 veces el LSN.
4. Quimioterapia < 4 semanas antes de la primera infusión de NV1020 (mitomicina o nitrosourea < 6 semanas).
5. Inmunoterapia < 6 semanas antes de la primera infusión de NV1020.
6. Radioterapia (externa o interna) en el hígado.
7. Cirugía mayor (excluyendo la colocación de una bomba y la colecistectomía) ≤ 2 semanas antes de la primera infusión de NV1020, pero el sujeto debe estar clínicamente estable. Colocación de una bomba y colecistectomía ≤ 1 semana antes de la primera infusión de NV1020, pero el sujeto debe estar clínicamente estable.
8. Mujer embarazada o en período de lactancia.
9. Pacientes que deseen concebir dentro de los 2 meses posteriores a la última infusión de NV1020.
10. Cualquier agente experimental administrado hace menos de o igual a 4 semanas antes de la infusión de NV1020.
11. Infección aguda por VHS que requiera terapia antiviral sistémica o antecedentes de infección grave por VHS (por ejemplo, ocular, encefalítica, etc.).
12. Hepatitis viral activa (evidencia de infección por los virus de la hepatitis A, B o C).
13. Infección conocida por el VIH.
14. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de NV1020.
15. Antecedentes de trastornos hemorrágicos o de coagulación, o trastornos actuales.
16. Antecedentes de fibrosis hepática, cirrosis o hemocromatosis significativas.
17. Antecedentes de malignidad distinta del cáncer colorrectal, dentro de los 5 años anteriores al inicio de la participación en el estudio, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino o de la piel.
18. Infección grave activa y cualquier otra enfermedad o afección médica concurrente que probablemente interfiera con el estudio, según el criterio del investigador.
19. Administración de corticosteroides sistémicos < 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con NV1020.
20. Tratamiento previo con NV1020 u otros virus oncolíticos potenciales.