FLOX en combinación con cetuximab en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

Histología y estadificación de la enfermedad:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente;
• Al menos una lesión metastásica medible;
• Si solo hay una lesión metastásica y no hay elevación de S-CEA, la biopsia es obligatoria;
• Disponibilidad de una muestra tumoral para la evaluación de EGFR.

Condiciones generales:

• Edad >18 y <75 años;
• Estado funcional según la escala de la OMS: esperanza de vida de más de 3 meses;
• Función hematológica adecuada;
• Función renal y hepática adecuadas;
• Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

Terapia previa:

• No se permite terapia quimioterapéutica previa para enfermedad avanzada/metastásica;
• No se permite quimioterapia adyuvante en los últimos 6 meses antes de la inclusión;
• No se permite tratamiento previo con oxaliplatino.

Antecedentes o historial actual:

• No se permite indicación actual para resección con intención curativa;
• No se permite evidencia de metástasis en el SNC;
• No se permite infección actual, obstrucción intestinal o subobstrucción no resuelta, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa no controlada;
• No se permite historial actual de diarrea crónica;
• No se permite neuropatía periférica;
• No se permite otra enfermedad grave o afección médica (incluida contraindicación para 5-FU, por ejemplo: angina de pecho, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, contraindicaciones para anticuerpos monoclonales);
• No se permite historial previo o concurrente de neoplasia maligna distinta del adenocarcinoma colorrectal en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma in situ del cuello uterino.

Tratamientos concomitantes:

• No se permite la administración concomitante (o dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización) de ningún otro fármaco experimental en investigación;
• No se permite el tratamiento concomitante con ninguna otra terapia antitumoral.

Otros:

• No estar embarazada, no estar amamantando;
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados;
• No incluir pacientes que tengan la clara intención de retirarse del estudio si no son asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o pacientes que no puedan ser seguidos regularmente por motivos psicológicos, sociales, familiares o geográficos.