TNFerade™ Plus: quimioterapia/radioterapia/cirugía para el cáncer de recto.

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes con cáncer de recto T3 o T4 confirmado por biopsia, que esté confinado al sitio del tumor primario, con o sin afectación de los ganglios linfáticos regionales.
• Los pacientes deben estar dispuestos a regresar para el seguimiento.
• Los pacientes deben ser capaces de dar y firmar el consentimiento informado.
• Los pacientes deben ser candidatos adecuados para la resección quirúrgica después de la quimiorradiación, es decir, sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad pulmonar grave.
• Esperanza de vida > 6 meses.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica a distancia.
• Cualquiera de las siguientes alteraciones hematológicas: hemoglobina (HGB) < 8,0 g/dL que no pueda corregirse con una transfusión; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1500 células/mm3; plaquetas < 100.000/mm3; relación del tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) o relación del índice normalizado internacional (INR) > 1,5 (excepto en pacientes que estén recibiendo terapia anticoagulante por afecciones médicas no relacionadas, como la fibrilación auricular, y cuyo tratamiento antitrombótico no pueda suspenderse para la inyección del vector o la cirugía).
• Antecedentes de cirrosis hepática o disfunción hepática presente con bilirrubina total > 2,0 mg/dL, excepto en pacientes con síndrome de Gilbert que deben tener una bilirrubina directa ≤ 1,0 mg/dL; AST/ALT ≥ 2,5 veces el límite superior de lo normal.
• Insuficiencia renal determinada por una creatinina sérica > 2,0 mg/dL.
• Los pacientes no deben haber recibido previamente terapia con quimioterapia, terapia biológica o radioterapia para el cáncer de recto.
• Antecedentes significativos de un problema médico que impida que el paciente se someta a un procedimiento quirúrgico, como antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad cardíaca isquémica activa.
• Malignidad secundaria concurrente que requiera terapia sistémica.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Uso crónico de corticosteroides sistémicos.
• Cirugía previa para el cáncer de recto.
• Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
• Pacientes con evidencia en la ecografía Doppler de trombosis venosa profunda en la exploración inicial.
• Antecedentes conocidos de coagulopatía documentada o trastornos trombofílicos.
• Terapia de reemplazo hormonal dentro de un mes antes del día 1.
• Antecedentes conocidos de enfermedad cerebrovascular documentada, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT).
• Cirugía en el último mes, excluyendo colostomía o ileostomía de derivación por obstrucción.