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NCT00129870
CONCEPTO: Comparación de oxaliplatino frente a métodos convencionales con calcio/magnesio en el cáncer colorrectal metastásico en primera línea.
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Fase 4
Descripción
La principal justificación de este estudio es desarrollar un esquema de administración optimizado de FOLFOX + bevacizumab que maximice la eficacia y la seguridad de este régimen cuando se administra a pacientes con cáncer colorrectal avanzado. La hipótesis es que el uso de un esquema de oxaliplatino intermitente (IO) de FOLFOX/bevacizumab permitirá que estos pacientes continúen el tratamiento durante un período de tiempo más prolongado al reducir la proporción de pacientes que interrumpen la terapia precozmente debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento y, por lo tanto, aumentar la posibilidad de un tiempo de progresión más largo.
El objetivo primario es:
* Evaluar la hipótesis de que un esquema de oxaliplatino intermitente (IO) de FOLFOX/bevacizumab permitirá que los pacientes permanezcan en terapia durante un período de tiempo más prolongado en comparación con un esquema convencional de "tratamiento hasta la progresión", al reducir la proporción de pacientes que interrumpen la terapia debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento.
Los objetivos secundarios son:
* Evaluar el impacto de las infusiones de calcio/magnesio en la incidencia y la gravedad de la neurotoxicidad en los sujetos que reciben el esquema de IO o el esquema convencional de FOLFOX/bevacizumab como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico.
* Evaluar la seguridad y la eficacia del esquema de IO frente al esquema convencional + infusiones de calcio y magnesio, como parte de la terapia de primera línea basada en oxaliplatino para el cáncer colorrectal metastásico.
El objetivo primario es:
* Evaluar la hipótesis de que un esquema de oxaliplatino intermitente (IO) de FOLFOX/bevacizumab permitirá que los pacientes permanezcan en terapia durante un período de tiempo más prolongado en comparación con un esquema convencional de "tratamiento hasta la progresión", al reducir la proporción de pacientes que interrumpen la terapia debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento.
Los objetivos secundarios son:
* Evaluar el impacto de las infusiones de calcio/magnesio en la incidencia y la gravedad de la neurotoxicidad en los sujetos que reciben el esquema de IO o el esquema convencional de FOLFOX/bevacizumab como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico.
* Evaluar la seguridad y la eficacia del esquema de IO frente al esquema convencional + infusiones de calcio y magnesio, como parte de la terapia de primera línea basada en oxaliplatino para el cáncer colorrectal metastásico.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
La siguiente información sobre los ensayos clínicos se proporciona únicamente con fines informativos para que los pacientes y los médicos puedan tener una conversación inicial sobre el ensayo. Esta información no pretende ser completa ni contener todas las consideraciones que puedan ser relevantes para la posible participación en el ensayo, ni sustituye al consejo de un médico o profesional de la salud.
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma metastásico, medible, de colon, recto o apéndice, documentado histológica o citológicamente, sin terapias previas para la enfermedad metastásica.
- Estado funcional ECOG (PS) de 0 o 1.
- Función hematológica, renal y hepática adecuada, según se define por los parámetros de laboratorio basales requeridos.
- No presentar otra enfermedad concomitante grave.
Criterios de exclusión:
- Neuropatía periférica > Grado 1 al inicio.
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, cardiovascular o vascular periférica significativa.
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial > 150/100 mmHg).
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal, dentro de los 6 meses previos al inicio del fármaco del estudio.
- Procedimiento quirúrgico menor, aspiración con aguja fina o biopsia con aguja gruesa, dentro de los 7 días previos al inicio del fármaco del estudio.
- Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatrice.
- Úlcera gastroduodenal activa.
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Antecedentes significativos de hemorragia dentro de los 6 meses previos al registro.
- Antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
Información del Ensayo
NCT00129870
Archived
Fase 4
180 participantes
Feb 2005
Ubicaciones1
United States (1)
Sanofi-Aventis
Bridgewater, New Jersey, 08807