Evaluación de ABX-EGF en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico.

Criterios de inclusión: Cohorte A:

• Diagnóstico patológico de carcinoma colorrectal mediante aspiración con aguja fina o biopsia tisular.
• Carcinoma colorrectal metastásico.
• Debe haber fracasado previamente con una terapia que incluya una fluoropirimidina y ya sea irinotecán u oxaliplatino; puede haber recibido tanto irinotecán como oxaliplatino; los agentes quimioterapéuticos pueden haberse administrado de forma concurrente o secuencial.
• Puede haber recibido radioterapia previa (las lesiones diana no deben haber sido irradiadas).
• Enfermedad bidimensionalmente medible.
• Tejido tumoral incluido en parafina disponible para estudios de inmunohistoquímica (IHC) de la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) (el tejido archivado es aceptable).
• Tumor que exprese EGFr mediante inmunohistoquímica (la tinción debe ser 2+ o 3+ en más del 10% de las células tumorales evaluadas; la tinción y la evaluación se realizarán en un laboratorio central).
• Puntuación ECOG de 0 o 1.
• Función hematológica, renal y hepática adecuada.

Cohorte B:

• Los mismos criterios de inclusión de la Cohorte A se aplicarán a la Cohorte B, con la excepción del siguiente criterio de tumor que exprese EGFr:

*La Cohorte B incluirá a sujetos que tengan una tinción IHC de 1+ presente en más del 10% de las células tumorales evaluadas, O una tinción IHC de la suma de 1+, 2+ y 3+ presente en más del 10% de las células tumorales evaluadas, pero con la suma de 2+ y 3+ presente en menos del 10% de las células tumorales evaluadas.

Criterios de exclusión: Cohortes A y B:

• Sujeto femenino (por ejemplo, en edad fértil, menopáusica desde hace menos de 6 meses, no esterilizada quirúrgicamente o no abstinente) que no esté dispuesta a utilizar un anticonceptivo oral o implantado, un método anticonceptivo de doble barrera o un dispositivo intrauterino (DIU) durante el curso del estudio y durante 6 meses después de la última infusión de ABX-EGF.
• Sujeto femenino que esté amamantando o que tenga un resultado positivo en una prueba de embarazo en suero dentro de las 72 horas previas a la primera infusión de ABX-EGF.
• Sujeto masculino que no esté dispuesto a utilizar una anticoncepción adecuada al inscribirse en este estudio y durante 1 mes después de la última infusión de ABX-EGF.
• Metástasis cerebrales no tratadas.
• Uso de quimioterapia sistémica o radioterapia dentro de los 30 días previos a la primera dosis de ABX-EGF.
• Quimioterapia distinta de las fluoropirimidinas, el irinotecán o el oxaliplatino para el carcinoma colorrectal. El leucovorín y el levamisol no se consideran quimioterapia en este criterio de exclusión.
• Agentes de terapia dirigida a EGFr previos.
• Fármacos experimentales previos con potencial actividad antitumoral (moléculas pequeñas experimentales dentro de los 30 días previos a la primera infusión de ABX-EGF, proteínas/anticuerpos experimentales dentro de los 3 meses previos a la primera infusión de ABX-EGF).
• Si tiene antecedentes de cáncer, distinto del carcinoma colorrectal, el carcinoma de células basales o el carcinoma cervical in situ, no debe tener tratamiento o enfermedad activa en los últimos 5 años.
• Infarto de miocardio en el último año.
• Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) inferior al 45%, medida mediante una gammagrafía de adquisición múltiple (MUGA).
• Conocido como VIH positivo.
• Antecedentes de cualquier enfermedad crónica médica o psiquiátrica o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Sujeto alérgico a los ingredientes del medicamento del estudio o a la proteína A de Staphylococcus.
• No está dispuesto o no puede cumplir con los requisitos del estudio.