Capecitabina, oxaliplatino y gefitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal confirmado histológica o citológicamente\*
• Enfermedad metastásica
• El sitio del tumor primario debe haber sido confirmado endoscópicamente, radiológicamente o quirúrgicamente como colon o recto. NOTA: \*La confirmación no es necesaria para la enfermedad metastásica recurrente, a menos que haya transcurrido un intervalo de > 5 años entre la cirugía primaria inicial y el desarrollo de metástasis.
• Enfermedad medible
• Al menos 1 lesión unidimensionalmente medible ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales O ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal
• Sin metástasis en el sistema nervioso central (SNC)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• De 18 a 80 años

Estado funcional

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• Más de 3 meses

Hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL (se permite la transfusión)

Hepático

• AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Bilirrubina ≤ LSN
• Sin enfermedad hepática inestable o no compensada

Renal

• Creatinina < 1,5 veces el LSN O
• Depuración de creatinina > 60 mL/min
• Sin enfermedad renal inestable o no compensada

Cardiovascular

• Sin enfermedad cardíaca inestable o no compensada

Pulmonar

• Sin evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
• Los pacientes asintomáticos con cambios radiográficos crónicos estables son elegibles
• Sin enfermedad respiratoria inestable o no compensada

Otros

• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de la participación en el estudio
• Sin hipersensibilidad conocida a gefitinib o a alguno de sus excipientes
• Sin hipersensibilidad conocida a compuestos de platino, fluorouracilo o capecitabina
• Sin enfermedad sistémica grave o no controlada
• Capaz de recibir medicación oral
• Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• Sin neuropatía periférica conocida ≥ grado 1
• Se permite la ausencia de reflejos tendinosos profundos como la única anomalía neurológica
• Sin otro trastorno clínico o hallazgo de laboratorio significativo que impida la participación en el estudio
• Sin otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino (solo fase II)

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa para el cáncer colorrectal metastásico (fase I)
• Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica (fase II)
• Se permite la administración previa de fluorouracilo y leucovorina en el entorno adyuvante, siempre que el último tratamiento se haya administrado hace más de 6 meses antes del desarrollo de la enfermedad metastásica
• Sin irinotecán y oxaliplatino previo (fase II)

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Sin radioterapia concurrente para el cáncer colorrectal

Cirugía

• Consulte las Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la cirugía mayor previa (por ejemplo, laparotomía)

Otros

• Recuperado de toda la terapia previa (sin toxicidad crónica no resuelta > grado 2)
• Más de 4 semanas desde los fármacos de investigación previos
• Sin terapia previa con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (fase II)
• Sin fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o Hypericum perforatum (hierba de San Juan) concomitantes
• Sin otros fármacos de investigación concomitantes
• Sin otra terapia sistémica concomitante para el cáncer colorrectal