Selenio para la prevención de pólipos adenomatosos del colon.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Pólipos adenomatosos de colon confirmados histológicamente
• Cumple con los siguientes criterios mediante colonoscopia (realizada en los últimos 6 meses):

• El ciego fue totalmente visualizado o alcanzado
• Visualización de al menos el 90% de la superficie del colon
• Se extirpó al menos 1 pólipo adenomatoso de al menos 3 mm de tamaño durante el procedimiento (Para el subestudio de adenomas avanzados: Extirpación de al menos 1 pólipo adenomatoso avanzado de colon durante el procedimiento. Se considera que un adenoma es avanzado si tiene un tamaño de 10 mm o más, y/o presenta histología vellosa y/o muestra displasia de alto grado)
• Se extirparon no más de 10 pólipos adenomatosos de cualquier tamaño mediante endoscopia
• Todos los demás pólipos de colon neoplásicos y no neoplásicos deben haber sido completamente extirpados (excepto los pólipos rectales sésiles diminutos [menos de 3 mm])
• Para el subestudio, al menos 1 pólipo adenomatoso avanzado definido como 10 mm o más de tamaño y/o con histología vellosa y/o que presente displasia de alto grado
• No debe haber tenido un diagnóstico previo de ninguna de las siguientes afecciones:

• Cáncer colorrectal
• Poliposis adenomatosa familiar
• Colitis ulcerosa
• Enfermedad de Crohn
• Cáncer de colon hereditario no polipósico (HNPCC), definido como:

• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente en al menos 3 familiares, 1 de los cuales es un familiar de primer grado de los otros 2
• Afectación de la enfermedad en al menos 2 generaciones consecutivas
• Diagnóstico de cáncer colorrectal en al menos 1 miembro de la familia que tenga menos de 50 años de edad

• Se permite la participación de pacientes con antecedentes familiares de cáncer colorrectal, pero que no hayan sido diagnosticados con HNPCC
• No debe haber tenido más de 1 resección segmentaria de colon previa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• De 40 a 80 años

Estado funcional

• SWOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

Hematopoyético

• Hemoglobina > 11 g/dL
• Glóbulos blancos 3.000 - 11.000/mm³

Hepático

• AST y ALT < 2 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina < 2,0 mg/dL

Renal

• Creatinina < 1,9 mg/dL

Cardiovascular

• No debe tener una enfermedad cardíaca inestable* a pesar de la medicación (por ejemplo, diuréticos o digitalis)
• No debe tener hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica ≥ 170 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg) a pesar de la medicación. NOTA: *Inestable se define como la incapacidad de caminar por la habitación sin dolor en el pecho o dificultad para respirar

Otros

• No debe estar embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 2 meses antes y durante el tratamiento del estudio
• Debe ser residente de un área metropolitana de un centro clínico u obtener atención médica regular en un área metropolitana clínica durante al menos 6 meses al año
• Debe ser capaz de tragar pastillas
• No debe haber tenido una pérdida de peso inesperada del 10% o más en los últimos 6 meses
• No debe haber tenido artritis reumatoide previa
• No debe tener diabetes mellitus mal controlada a pesar de la medicación, definida como:

• Nivel de azúcar en sangre ≥ 200 mg/dL en más de la mitad de las lecturas tomadas en el último mes
• No debe haber tenido una neoplasia invasiva en los últimos 5 años que haya requerido extirpación médica, radioterapia o quimioterapia, excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No debe utilizar fármacos concurrentes que regulen el sistema inmunitario

Quimioterapia

• No debe utilizar quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• No debe utilizar radioterapia concurrente

Cirugía

• Consulte las Características de la enfermedad

Otros

• Se permite la participación previa en otro estudio de prevención de adenomas
• Se permite el uso concurrente de aspirina de rutina (≤ 81 mg/día)
• No debe utilizar de forma habitual antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• No debe participar de forma concurrente en otro estudio de investigación que utilice fármacos oncológicos, un inhibidor de la ciclooxigenasa-2 o selenio
• No debe utilizar otro selenio de forma concurrente a menos que la dosis sea ≤ 50 µg/día