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NCT00070122
Quimioterapia combinada y bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado, metastásico o recurrente.
Terminado
Fase 3
Descripción
Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el oxaliplatino, el leucovorín, el fluorouracilo y el capecitabino, actúan de diferentes maneras para impedir que las células cancerosas se dividan, de modo que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y diseminarse. Otros localizan las células cancerosas y ayudan a destruirlas o a suministrarles sustancias que las destruyen. La combinación de la quimioterapia con la terapia con anticuerpos monoclonales puede destruir más células tumorales. Aún no se sabe qué combinación de regímenes de quimioterapia con bevacizumab funciona mejor en el tratamiento del cáncer colorrectal. Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de dos regímenes de quimioterapia combinados diferentes junto con bevacizumab y comparando su eficacia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado, metastásico o recurrente.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente
- No susceptible de curación mediante cirugía o que no pueda ser tratado con radioterapia con intención curativa
- El cáncer colorrectal previamente resecado con nueva evidencia de metástasis no requiere confirmación histológica o citológica separada, a menos que se cumpla una de las siguientes condiciones:
- Han transcurrido más de 5 años entre la cirugía primaria y el desarrollo de la enfermedad metastásica
- El tumor primario fue T1-T2, N0, M0
- La localización de la lesión primaria debe ser o haber sido en el intestino grueso, según lo determinado por endoscopia, radiología o cirugía
- Enfermedad medible o evaluable
- Sin enfermedad cerebral o leptomeningea conocida
- Estado funcional - Zubrod 0-2
- Sin antecedentes de trastornos hemorrágicos o trombóticos
- Recuento absoluto de neutrófilos mayor de 1.500/mm³
- Recuento de plaquetas mayor de 100.000/mm³
- Bilirrubina no mayor de 2,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- SGOT no mayor de 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN para pacientes con afectación hepática)
- Fosfatasa alcalina no mayor de 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN para pacientes con afectación hepática o 10 veces el LSN para pacientes con afectación ósea)
- INR no mayor de 1,5
- TTP no mayor de LSN
- Creatinina no mayor de 1,5 veces el LSN
- Depuración de creatinina de al menos 50 ml/min
- Proteinuria menor de 1+*
- Proteínas menores de 500 mg/24 horas*
- Sin hipertensión no controlada
- La hipertensión debe estar bien controlada (es decir, menor de 160/90) y bajo un régimen estable de terapia antihipertensiva
- Sin angina inestable
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin arritmia cardíaca grave no controlada
- Sin enfermedad cardíaca de la clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York
- Sin fibrosis pulmonar sintomática
- No embarazada ni en período de lactancia
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel basal o de células escamosas adecuadamente tratado, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II adecuadamente tratado y actualmente en remisión completa
- Sin infección grave activa o no controlada
- Sin contraindicación para la administración de medicamentos orales (por ejemplo, disfagia grave)
- Se permiten sondas G o sondas J
- Sin neuropatía periférica mayor que grado 1
- Sin herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatrice
- Sin traumatismo significativo en los últimos 28 días
- Sin otra condición médica aguda o crónica grave o anomalía de laboratorio que impida la participación en el estudio
- Sin condición psiquiátrica que impida la participación en el estudio
- Sin bevacizumab previo
- Sin oxaliplatino previo
- Sin quimioterapia previa para cáncer colorrectal avanzado
- Se permite la terapia adyuvante previa para la enfermedad en estadio II-III resecada, siempre que hayan transcurrido al menos 12 meses entre la finalización de la terapia y el diagnóstico de la enfermedad recurrente
- Al menos 28 días desde la radioterapia previa y recuperación
- Consulte las características de la enfermedad
- Más de 28 días desde el procedimiento quirúrgico o la biopsia abierta previa
- Más de 7 días desde la aspiración con aguja fina o la biopsia con aguja gruesa previa
- Sin cirugía mayor concurrente
- Más de 10 días desde la administración previa de aspirina a dosis completas (325 mg)
- Sin agentes antiplaquetarios concurrentes (por ejemplo, dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel o cilostazol)
- Sin otros agentes de investigación concurrentes
- Sin anticoagulación terapéutica concurrente
- Se permite la anticoagulación profiláctica de las líneas venosas centrales
- Se permite la administración de enoxaparina o heparina a baja dosis con fines profilácticos
- Sin cimetidina concurrente
- Sin sorivudina o sus análogos relacionados concurrentes (por ejemplo, brivudina)
- Sin uso concurrente de un gorro de enfriamiento o enjuagues bucales con hielo
Información del Ensayo
NCT00070122
Terminado
Fase 3
2200 participantes
Abr 2004
Ubicaciones1
United States (1)
Southwest Oncology Group
San Antonio, Texas, 78245