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NCT00068744

Radioterapia, mitomicina y fluorouracilo o cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer anal localmente avanzado.

Terminado Fase 2

Descripción

JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como la mitomicina, el fluorouracilo y el cisplatino, emplean diferentes mecanismos para impedir la división de las células tumorales, lo que detiene su crecimiento o provoca su muerte. La combinación de la radioterapia con la quimioterapia puede destruir un mayor número de células tumorales. Aún no se sabe si la radioterapia y la mitomicina son más eficaces cuando se combinan con fluorouracilo o con cisplatino en el tratamiento del cáncer anal.

OBJETIVO: Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando la eficacia de la administración conjunta de radioterapia y mitomicina con fluorouracilo, en comparación con la radioterapia, la mitomicina y el cisplatino, en el tratamiento de pacientes con cáncer anal localmente avanzado.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas anal confirmado histológicamente
  • Queratinizante o no queratinizante
  • Los siguientes estadios son elegibles:
  • T2, N0, M0 con un diámetro tumoral máximo de al menos 4 cm
  • T3-T4, N0, M0
  • Cualquier T, N1-N3, M0
  • Tumor localizado en el canal anal O en el margen anal e infiltrando el canal anal
  • No debe haber adenocarcinoma primario del ano
  • Enfermedad medible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • De 18 a 75 años

Estado funcional

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

Hematopoyético

  • Recuento de granulocitos mayor de 2.000/mm³
  • Recuento de plaquetas mayor de 100.000/mm³

Hepático

  • No especificado

Renal

  • Creatinina inferior a 1,4 mg/dL

Cardiovascular

  • No debe haber angina de pecho de grado I con síntomas clínicos en los últimos 3 meses
  • No debe haber angina de pecho de grado II-IV en los últimos 3 meses
  • No debe haber arteritis distal en estadio II o superior

Otros

  • No debe estar embarazada ni en periodo de lactancia
  • Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • No debe haber otra neoplasia previa, excepto cáncer de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, que haya sido tratado adecuadamente
  • No debe haber ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio y el seguimiento

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No debe haber otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No debe haber otra radioterapia concurrente

Cirugía

  • No debe haber tenido una colostomía previa

Otros

  • No debe haber recibido tratamiento previo para el cáncer anal

Información del Ensayo

NCT00068744
Terminado
Fase 2
88 participantes
Jul 2003

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov