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NCT00059930
Infusión intraarterial hepática adyuvante y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con metástasis hepáticas resecables procedentes de cáncer colorrectal.
Completado
Fase 1
Descripción
El objetivo de este estudio es determinar la dosis más alta que se pueda administrar de forma segura a pacientes que han sido sometidos a una resección de enfermedad hepática. Se trata de un estudio de fase I. El objetivo de un estudio de fase I es determinar un rango de dosis seguro basándose en los efectos secundarios. Los fármacos que se administrarán por vía intravenosa son OXALIPLATINO ("Oxali") más 5-FLUOROURACILO y LEUCOVORINA ("5FU" y "LV"). Se trata de una quimioterapia sistémica, ya que se distribuye por todo el organismo. Los fármacos que se colocarán en la bomba son FLOXURIDINA (FUDR) y DEXAMETASONA. (La dexametasona no es un fármaco antitumoral; ayuda a proteger el tejido hepático sano de los posibles efectos secundarios del FUDR). Se trata de una quimioterapia regional, ya que se dirige únicamente al hígado. Los investigadores han estudiado estos fármacos y conocen las dosis óptimas de cada uno cuando se utilizan en pacientes que no han sido sometidos a una resección hepática. Aún no sabemos cómo interactúan los fármacos entre sí en pacientes que han sido sometidos a una resección hepática. Este estudio nos indicará las dosis óptimas de cada fármaco cuando se administran durante el mismo período de tiempo.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión de los sujetos:
- Antecedentes de adenocarcinoma colorrectal metastásico en el hígado, confirmado histológicamente, sin evidencia clínica o radiográfica de enfermedad extrahepática. La confirmación del diagnóstico debe realizarse en MSKCC.
- Metástasis hepáticas potencialmente completamente resecables sin evidencia actual de otra enfermedad metastásica.
- Tomografías computarizadas (TC) abdominales y pélvicas y TC o radiografía de tórax realizadas en los 6 semanas previos al registro. (Se puede sustituir la resonancia magnética (RM) del abdomen por la TC abdominal).
- Valores de laboratorio obtenidos en los 14 días previos al registro:
- Recuento de glóbulos blancos (GB) ≥ 3,0 K/µl
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 K/µl
- Plaquetas ≥ 100 K/µl
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl.
- Se acepta quimioterapia previa si la última dosis se administró ≥ 3 semanas antes del registro en este estudio.
- Índice de estado de Karnofsky (KPS) ≥ 60 %
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión de los sujetos:
- Radioterapia previa en el hígado. (Se acepta radioterapia previa en la pelvis si se completó al menos 4 semanas antes del registro).
- Infección activa, ascitis, encefalopatía hepática
- Oxaliplatino o cisplatino o HAI FUDR previos
- Pacientes mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
Información del Ensayo
NCT00059930
Completado
Fase 1
38 participantes
Ene 2003
Mar 2025
Ubicaciones2
United States (2)
Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
New Brunswick, New Jersey, 08903
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
New York, New York, 10065