PV701 en el tratamiento de pacientes con cáncer peritoneal avanzado o recurrente.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Confirmación histológica de 1 de los siguientes:

• Carcinoma epitelial ovárico
• Cáncer de trompa de Falopio
• Cáncer peritoneal primario
• Carcinoma colorrectal avanzado
• Otra neoplasia confinada a la cavidad peritoneal o a las superficies peritoneales
• Ausencia de lesiones mayores de 2 cm en su mayor diámetro, según la reevaluación quirúrgica
• Baja carga tumoral en las cavidades abdominal o pélvica y ausencia de ascitis clínicamente significativa
• Recepción de una terapia potencialmente eficaz cuando esté disponible (p. ej., platino/taxano para el cáncer ovárico, terapia basada en fluoropirimidinas para el cáncer colorrectal)
• Ausencia de neoplasia hematológica concurrente (p. ej., leucemia linfocítica crónica o linfoma no Hodgkin)
• Ausencia de metástasis bilaterales en las glándulas suprarrenales
• Ausencia de metástasis en la glándula suprarrenal restante después de la adrenalectomía (incluida la nefrectomía radical)
• Ausencia de tumores pulmonares de 5 cm o más
• Ausencia de derrame pleural (al menos el 25 % del hemitórax) en la radiografía
• Ausencia de metástasis en el sistema nervioso central en la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más

Estado funcional

• Karnofsky 70-100 %

Esperanza de vida

• Más de 3 meses

Hematopoyético

• Conteo de glóbulos blancos (GB) de al menos 3.000/mm³
• Conteo absoluto de neutrófilos de al menos 1.000/mm³
• Conteo de plaquetas de al menos 100.000/mm³
• Hemoglobina mayor de 9 g/dL

Hepático

• Bilirrubina no mayor de 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• AST y ALT no mayores de 1,5 veces el LSN
• Fosfatasa alcalina no mayor de 1,5 veces el LSN
• Ausencia de disfunción hepática no controlada
• Ausencia de hepatitis B o C activa

Renal

• Consulte las Características de la enfermedad
• Creatinina no mayor de 1,6 mg/dL Y/O
• Depuración de creatinina de al menos 50 ml/min
• Ausencia de disfunción renal no controlada

Cardiovascular

• Ausencia de disfunción cardiovascular no controlada
• Ausencia de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Ausencia de arritmias que pongan en peligro la vida en los últimos 6 meses

Pulmonar

• Consulte las Características de la enfermedad
• Ausencia de disfunción pulmonar no controlada
• Ausencia de atelectasia pulmonar (lobar)
• Ausencia de infiltrados pulmonares (lobares)
• Ausencia de consolidación pulmonar (lobar o segmentaria)
• Ausencia de disnea de grado II en la línea de base

Suprarrenal

• Consulte las Características de la enfermedad
• Ausencia de disfunción suprarrenal no controlada
• Ausencia de insuficiencia suprarrenal conocida

Otros

• No estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ausencia de disfunción gastrointestinal no controlada
• Ausencia de disfunción neurológica
• Ausencia de una afección médica o psicológica grave que impida la participación en el estudio o aumente el riesgo de efectos adversos del tratamiento del estudio
• Ausencia de antecedentes de inmunodeficiencia grave
• Ausencia de infección bacteriana activa no controlada (incluida la infección del tracto urinario asintomática)
• Ausencia de contraindicación para la terapia intraperitoneal, que incluye lo siguiente:

• Infección intraabdominal
• Adherencias densas y generalizadas
• Peritonitis
• Infección periombilical
• Obstrucción intestinal
• Íleo
• Ausencia de hipersensibilidad a los huevos
• Ausencia de contacto continuo con aves vivas (p. ej., criadores de aves de corral, veterinarios, técnicos de laboratorio, dueños de tiendas de mascotas, criadores)

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Consulte las Características de la enfermedad
• No más de 3 regímenes de quimioterapia citotóxica previos
• Más de 30 días desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina

• Más de 14 días desde los corticosteroides sistémicos previos

Radioterapia

• Más de 30 días desde la radioterapia previa

Cirugía

• Consulte las Características de la enfermedad
• Ausencia de lobectomía completa o parcial previa con extirpación de tejido pulmonar de al menos tamaño segmentario
• Ausencia de aloinjerto de órganos previo

Otros

• Recuperación de la terapia previa
• Más de 14 días desde la medicación antiviral previa
• Más de 4 semanas desde los fármacos inmunosupresores previos
• Ausencia de otros fármacos de investigación concurrentes
• Ausencia de fármacos inmunosupresores crónicos concurrentes (p. ej., ciclosporina)
• Ausencia de vacunación contra la gripe en las 48 horas previas a la administración del fármaco del estudio
• Ausencia de agentes hipoglucemiantes concurrentes
• Ausencia de terapia antirretroviral concurrente para pacientes seropositivos al VIH
• Ausencia de otra terapia antitumoral concurrente