SGN-00101 en la prevención del cáncer anal en pacientes con VIH que presentan neoplasia anal.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Lesiones epiteliales escamosas intraepiteliales de alto grado (HSIL) en el ano, confirmadas histológicamente, con HSIL residual en el canal anal o en el margen, según la anoscopia de alta resolución.
• El paciente debe haber rechazado la cirugía de rutina o no ser candidato para la escisión quirúrgica de la HSIL.
• Evidencia documentada de infección por VIH mediante uno de los siguientes métodos:
• Serológico (ELISA o western blot)
• Cultivo
• Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa o ensayos bDNA
• ARN del VIH no superior a 500 copias/mL
• Recuento de CD4 de al menos 200 x 10^6/L
• El paciente debe haber recibido terapia antirretroviral altamente activa (HAART) estable durante al menos 4 semanas antes del estudio.
• HAART se define como 3 o más agentes, incluido un inhibidor de la proteasa o un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa que esté aprobado o disponible a través de una terapia antirretroviral combinada de acceso ampliado.
• No debe haber antecedentes de cáncer anal o cervical invasivo.
• No debe haber HSIL cervical concurrente no tratada.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más

Esperanza de vida

• Al menos 12 meses

Hematopoyético

• Hemoglobina de al menos 10 g/dL
• Recuento de plaquetas de al menos 75.000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.000/mm^3

Hepático

• AST y ALT no superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad (ULN)

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Inmunológico

• No debe haber antecedentes de reacciones alérgicas graves (es decir, respuesta anafiláctica) a medicamentos o a cualquier otro alérgeno.
• No debe haber antecedentes de trastornos colágeno-vasculares o autoinmunes que requieran tratamiento en los últimos 5 años.
• No debe haber otras enfermedades concurrentes que comprometan el sistema inmunitario.
• No debe haber infección oportunista grave activa.

Otros

• No debe estar embarazada ni amamantando.
• Prueba de embarazo negativa.
• Los pacientes fértiles deben utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces durante y durante 3 meses después del estudio.
• No debe participar simultáneamente en un proceso de concepción (por ejemplo, intento activo de quedar embarazada o de impregnar, donación de esperma o fertilización in vitro).
• No debe haber otras enfermedades médicas o psiquiátricas concurrentes que impidan la participación en el estudio.

TERAPIA ANTERIOR O CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No debe utilizarse inmunomoduladores concurrentes (incluido el interferón o la interleucina-12).

Quimioterapia

• Debe haber transcurrido más de 1 año desde la quimioterapia previa para el cáncer.

Terapia endocrina

• No deben utilizarse esteroides concurrentes que comprometan la función inmunitaria.
• Se permite el uso concurrente de corticosteroides tópicos si la dosis no se considera que suprime la función inmunitaria.

Radioterapia

• Debe haber transcurrido más de 1 año desde la radioterapia previa para el cáncer.

Otros

• Debe haber transcurrido más de 30 días desde otros agentes experimentales previos.
• No deben utilizarse medicamentos concurrentes que supriman la función inmunitaria.