Celecoxib en la prevención del cáncer en pacientes con pólipos rectales o neoplasias colorrectales.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Pacientes de entre 18 y 49 años con una de las siguientes alteraciones colorrectales:

• Al menos un adenoma de al menos 1 cm
• Al menos 3 adenomas de cualquier tamaño con al menos 5 focos cripticos aberrantes rectales (ACF)
• Pacientes de 50 años o más con una de las siguientes alteraciones colorrectales:

• Al menos un adenoma de al menos 5 mm y al menos 5 ACF rectales
• Antecedentes de pólipos (al menos 1 adenoma) en los últimos 5 años
• Sin antecedentes de síndrome de cáncer hereditario
• Sin cáncer colorrectal en estadio III o IV (Dukes C o D) diagnosticado en los últimos 6 meses
• Sin cáncer colorrectal actual
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• Ver Características de la enfermedad
• 18 años o más

Estado funcional

• No especificado

Esperanza de vida

• No especificada

Hematopoyético

• Hemoglobina mayor de 11,5 g/dL
• Conteo de glóbulos blancos mayor de 3.000/mm³
• Conteo de plaquetas mayor de 125.000/mm³
• Sin trastorno hemorrágico significativo

Hepático

• AST y ALT no mayores de 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• Bilirrubina no mayor de 1,5 veces el LSN
• Fosfatasa alcalina no mayor de 1,5 veces el LSN
• Sin trastorno hepático crónico o agudo

Renal

• Creatinina no mayor de 1,5 veces el LSN
• Sin trastorno renal crónico o agudo

Cardiovascular

• Sin hipertensión no controlada
• Sin angina inestable
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva

Pulmonar

• Sin asma
• Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave

Gastrointestinal

• Sin úlceras gastrointestinales activas
• Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica

Otros

• Sin reacción de hipersensibilidad previa a los AINE, la aspirina o los fármacos sulfonados
• Sin contraindicación médica para el uso de AINE
• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin reacción alérgica conocida al índigo carmín
• Sin otra condición médica clínicamente significativa o valor de laboratorio anormal que impida la participación en el estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• No especificado

Terapia endocrina

• Uso previsto de corticosteroides durante menos de 2 semanas en un período de 6 meses
• Uso previsto de mometasona durante menos de 4 semanas en un período de 6 meses

• No se permite el uso de otros esteroides inhalados durante 30 días antes o durante la participación en el estudio

Radioterapia

• Sin radioterapia pélvica previa

Cirugía

• No especificado

Otros

• Han transcurrido más de 30 días desde el uso previo de fármacos experimentales
• Sin participación previa en este estudio
• Sin uso regular de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (un promedio de 3 o más dosis por semana durante al menos 3 meses), excepto aspirina en dosis bajas para la profilaxis de enfermedades cardiovasculares
• Sin otros fármacos experimentales concomitantes
• Sin fluconazol o litio concomitantes