Estudio de seguridad del uso de 90Y-hMN14 para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal y enfermedad residual limitada tras la cirugía.

Características de la enfermedad:

• Pacientes con diagnóstico histológico y citológico documentado de cáncer de colon o recto.
• Pacientes con antecedentes documentados de resección quirúrgica del tumor primario o metástasis.
• Enfermedad residual limitada (es decir, niveles séricos de CEA < 15 ng/mL y tomografías computarizadas (TC) basales negativas, o ausencia de lesiones > 1 cm).

Terapia previa/concurrente:

• Los pacientes deben haber completado los tratamientos quimioterapéuticos, la terapia biológica, la radioterapia, otras terapias experimentales contra el cáncer o los procedimientos quirúrgicos al menos seis semanas antes de la inclusión en el estudio.
• Los pacientes deben haberse recuperado de la cirugía y las toxicidades (como resultado de la terapia previa) de forma suficiente antes de la inclusión en el estudio.
• Terapia biológica: Los pacientes que hayan recibido IgG murina, quimérica o injertada con CDR (humanizada) o humana serán elegibles, siempre y cuando las evaluaciones previas al estudio demuestren que no presentan una reactividad significativa con la IgG hMN-14 (es decir, HAHA).
• Radioterapia: No se permite la irradiación previa con haz externo en un campo que incluya más del 30 % de la médula ósea. No se permite la radiación previa a niveles máximos tolerables para ningún órgano crítico (por ejemplo, 3000 cGy para el hígado; 2000 cGy para los pulmones y los riñones).

Características del paciente/Criterios de inclusión:

• Estado funcional: Pacientes con un estado funcional de Karnofsky > 70 %.
• Hematopoyético: Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10/L; hemoglobina ≥ 10 g/dL; plaquetas ≥ 100 x 10/L.
• Renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
• Hepático: Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN; AST y ALT ≤ 2,5 x LSN; fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN.
• Cardiovascular: Pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) ≥ 50 %, según las pruebas de MUGA/ecocardiografía bidimensional (2D-ECHO) requeridas.
• Pulmonar: Pacientes con una capacidad pulmonar total (DF) y un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) ≥ 60 %, según las pruebas de función pulmonar requeridas.
• Sistema nervioso central: Se excluyen los pacientes con enfermedad metastásica conocida en el SNC.
• Otros: Pacientes que acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y durante un período de tres meses después del período de tratamiento. Se realizará una prueba de embarazo en cada mujer premenopáusica en edad fértil inmediatamente antes de la inclusión en el estudio. Los pacientes deben comprender y dar su consentimiento informado por escrito.