BMS-247550 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente
• Tratamiento previo para la enfermedad metastásica con al menos:

• Un régimen de irinotecán en combinación con una fluoropirimidina O
• Dos regímenes que incluyan terapia de primera línea basada en fluoropirimidinas y terapia de segunda línea basada en irinotecán

• Puede haber recibido cetuximab y/o una fluoropirimidina como parte de la terapia de segunda línea
• Progresión de la enfermedad durante o dentro de los 4 meses posteriores al tratamiento con irinotecán
• Al menos 1 lesión bidimensionalmente medible
• Sin metástasis conocidas en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 años o más

Estado funcional:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• Al menos 12 semanas

Hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 2.000/mm³
• Recuento de plaquetas superior a 125.000/mm³

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• ALT no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN

Cardiovascular:

• Sin enfermedad cardíaca de la clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York
• Sin antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses

Otros:

• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin reacciones previas conocidas de hipersensibilidad grave a agentes que contengan Cremophor EL
• Sin neuropatía motora o sensorial de grado 2 o superior
• Sin infección grave concurrente no controlada ni otra enfermedad médica no maligna
• Sin trastornos psiquiátricos u otras afecciones que impidan el cumplimiento del estudio
• Sin otra neoplasia activa en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

• Consulte las Características de la enfermedad
• No se permite inmunoterapia concurrente
• No se permiten factores de crecimiento durante las 24 horas anteriores y posteriores a la quimioterapia citotóxica

Quimioterapia:

• Consulte las Características de la enfermedad
• Se permite quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa adicional
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y recuperación
• No más de 2 regímenes previos de quimioterapia citotóxica para la enfermedad metastásica
• Sin oxaliplatino previo
• Sin otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• No se permite terapia hormonal concurrente, excepto la terapia de reemplazo hormonal

Radioterapia:

• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperación
• Sin radioterapia previa en la lesión diana, a menos que la lesión haya mostrado progresión después de la finalización de la radioterapia
• No se permite radioterapia terapéutica concurrente

• Se puede permitir radioterapia focal para el alivio de los síntomas óseos

Cirugía:

• Al menos 1 semana desde la cirugía menor previa (3 semanas para la cirugía mayor) y recuperación

Otros:

• No se permiten otros medicamentos experimentales contra el cáncer concurrentes