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NCT00031863

Rofecoxib después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadio II o estadio III.

Archived Fase 3

Descripción

JUSTIFICACIÓN: El rofecoxib podría detener el crecimiento del cáncer al interrumpir el flujo sanguíneo hacia el tumor y eliminar las células tumorales que quedan tras la cirugía. Aún no se sabe si el rofecoxib es eficaz en el tratamiento del cáncer colorrectal.

OBJETIVO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la administración de rofecoxib después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadio II o estadio III.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma colorrectal confirmado histológicamente
  • Enfermedad en estadio II (T3-4, N0, M0) o estadio III (cualquier T, N1-2, M0)
  • Tumor primario resecado por completo sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual
  • Debe haber recibido terapia potencialmente curativa en las últimas 12 semanas, que incluya cualquiera de las siguientes:
  • Cirugía sola
  • Cirugía más radioterapia y/o quimioterapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 años o más

Estado funcional:

  • WHO 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

Hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm³

Hepático:

  • Bilirrubina no mayor de 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • AST/ALT no mayor de 1,5 veces el LSN

Renal:

  • Depuración de creatinina mayor de 30 mL/min

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva grave

Otros:

  • No embarazada ni en período de lactancia
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin úlcera péptica activa ni sangrado gastrointestinal en el último año
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal
  • Sin sensibilidad conocida a rofecoxib
  • Sin reacciones adversas previas a fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (p. ej., asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria)
  • Sin otra neoplasia maligna en los últimos 10 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales o escamosas de la piel, adecuadamente tratado

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otros:

  • No se permite el uso concomitante de AINE a largo plazo, excepto aspirina a baja dosis (no más de 80 mg/día) para profilaxis cardiovascular

Información del Ensayo

NCT00031863
Archived
Fase 3
Feb 2001

Ubicaciones1

United Kingdom (1)
Radcliffe Infirmary NHS Trust
Oxford, England, OX2 6HE

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov