SarCNU en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal recurrente o metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
• Enfermedad localmente recurrente o metastásica
• Tratamiento previo con 1 régimen de quimioterapia para enfermedad recurrente o metastásica
• Al menos 1 lesión unidimensionalmente medible
• Al menos 20 mm mediante técnicas convencionales O
• Al menos 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal
• No se permite radioterapia previa en la lesión indicadora (se acepta progresión clara de la enfermedad o una nueva lesión dentro de un campo de radiación previo)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 años o más

Estado funcional:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificada

Hematopoyético:

• Recuento absoluto de granulocitos de al menos 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas de al menos 120.000/mm³

Hepático:

• Bilirrubina normal
• AST y ALT no mayores de 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina de al menos 60 mL/min

Cardiovascular:

• No insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• No angina de pecho inestable
• No arritmia cardíaca

Pulmonar:

• DLCO de al menos el 80% del valor previsto
• FVC de al menos el 80% del valor previsto
• No antecedentes de enfermedad pulmonar significativa
• No enfermedad pulmonar concurrente sintomática (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma crónica)

Otros:

• No otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado o carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa
• No otra enfermedad grave o condición médica que impida la participación en el estudio
• No infección concurrente o activa no controlada
• No antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico significativo que impida la participación en el estudio
• No estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

• Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa
• No se permite inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Se permite quimioterapia adyuvante previa
• No se permiten nitrosoureas previas
• No se permite quimioterapia previa de segunda línea para enfermedad recurrente o metastásica
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
• No se permite otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• No se permiten corticosteroides concurrentes

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Se permite radioterapia previa como parte de la terapia primaria
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• No se permite radioterapia concurrente

Cirugía:

• Se permite cirugía previa como parte de la terapia primaria
• Se permite reintervención previa por enfermedad recurrente
• Al menos 2 semanas desde la cirugía previa, excepto la biopsia

Otros:

• Al menos 4 semanas desde el fármaco experimental previo
• No se permiten otros fármacos experimentales o terapias concurrentes
• No se permite otra terapia antineoplásica concurrente