Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado o metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia avanzada o metastásica histológicamente confirmada que expresa CEA

• Enfermedad metastásica que cumple con uno de los siguientes criterios:

• Medible o no medible
• Antecedentes de metástasis, pero sin evidencia actual de enfermedad, cumpliendo con uno de los siguientes criterios:

• Metástasis peritoneal o ganglionar irresecable que no puede detectarse mediante pruebas de imagen
• Enfermedad metastásica tratada o resecada considerada de alto riesgo de recurrencia (supervivencia libre de enfermedad prevista a 5 años inferior al 50%)

• Debe haber completado el tratamiento que resultó en la ausencia de evidencia de enfermedad en el último año
• La neoplasia que expresa CEA se define por cualquiera de los siguientes:

• Tinción inmunohistoquímica (al menos el 50% del tumor presenta al menos una intensidad de tinción moderada)
• Nivel de CEA en sangre periférica superior a 2,5 µg/L
• Tumor conocido por ser universalmente CEA positivo (por ejemplo, cáncer de colon y recto)
• Recibió terapia previa con posible beneficio para la supervivencia o se negó a dicha terapia
• Se permite la resección previa de metástasis cerebrales, siempre y cuando no haya metástasis en la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM) del cerebro dentro de los 1 meses previos a la inclusión en el estudio
• Estado del receptor hormonal:

• No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 18 años o más Sexo
• Masculino o femenino Estado menopáusico
• No especificado Estado funcional
• Karnofsky 70-100% Esperanza de vida
• Más de 6 meses

Hematopoyético

• Conteo de glóbulos blancos (GB) de al menos 3.000/mm³
• Conteo absoluto de linfocitos de al menos 1.000/mm³
• Conteo de plaquetas de al menos 100.000/mm³
• Hemoglobina de al menos 9 g/dL (se permite la transfusión o el epoetín alfa) Hepático
• Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
• SGOT/SGPT inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Sin hepatitis viral aguda o crónica activa
• Antígeno de superficie de la hepatitis B negativo
• Hepatitis C negativa
• Sin otra enfermedad hepática que impida la inclusión en el estudio

Renal

• Creatinina inferior a 2,5 mg/dL
• Sin infección aguda o crónica activa del tracto urinario

Cardiovascular

• Sin enfermedad cardíaca de clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York Inmunológico
• VIH negativo
• Sin antecedentes de enfermedad autoinmune, incluyendo, entre otras, las siguientes:

• Enfermedad inflamatoria intestinal
• Lupus eritematoso sistémico
• Artritis reumatoide
• Espondilitis anquilosante
• Esclerodermia
• Esclerosis múltiple
• Sin alergia a los huevos o a cualquier componente de la vacuna del estudio Otros
• Sin infección aguda o crónica activa
• Sin enfermedad aguda o crónica grave concurrente que impida la inclusión en el estudio
• Sin otro impedimento médico o psicológico que impida la inclusión en el estudio
• Sin otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ controlado del cuello uterino o cáncer de vejiga superficial controlado
• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica

• Al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa y con recuperación
• Sin otra inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y con recuperación
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa y con recuperación
• Al menos 6 semanas desde el uso previo de esteroides, excepto los esteroides utilizados como premedicación para la quimioterapia o para estudios con contraste
• Sin esteroides concurrentes

Radioterapia

• Se puede permitir la radioterapia paliativa previa (incluidos los compuestos radiomarcados sistémicos) para metástasis óseas inestables o dolorosas en los huesos que soportan el peso
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y con recuperación
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• No especificado

Otros

• Al menos 4 semanas desde cualquier otra terapia previa (incluida la terapia experimental) y con recuperación
• Sin inmunosupresores concurrentes (por ejemplo, azatioprina o ciclosporina)