ZD 1839 en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado, localmente recurrente o metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad localmente avanzada, localmente recurrente o metastásica
• No susceptible de curación mediante cirugía y/o no susceptible de radioterapia con intención curativa
• No se requiere la confirmación histológica o citológica de cáncer metastásico en pacientes con cáncer colorrectal previamente tratado quirúrgicamente, si han transcurrido más de 5 años entre la cirugía primaria y el desarrollo de la enfermedad metastásica, O si el cáncer primario fue de estadio I o II
• Se permite terapia adyuvante previa con fluorouracilo o inmunoterapia para enfermedad de estadio II, III o IV tratada quirúrgicamente
• Enfermedad medible
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 años o más

Estado funcional:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• Más de 12 semanas

Hematopoyético:

• Conteo de glóbulos blancos al menos 3.000/mm³
• Conteo absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm³
• Conteo de plaquetas al menos 100.000/mm³

Hepático:

• Bilirrubina normal
• AST/ALT no mayor de 5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

• Creatinina normal

Cardiovascular:

• Sin hipertensión arterial no controlada
• Sin angina inestable
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin arritmia cardíaca grave no controlada
• Sin enfermedad cardíaca de clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York

Otros:

• Sin infección activa o no controlada
• Sin trastornos predisponentes del colon o intestino delgado con síntomas no controlados, como más de 3 deposiciones blandas al día en pacientes sin colostomía o ileostomía
• Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales o de células escamosas de la piel o carcinomas no invasivos tratados adecuadamente
• Sin otra condición médica o psiquiátrica concurrente que impida la participación en el estudio
• No embarazada ni en período de lactancia
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

• Al menos 12 meses desde la inmunoterapia previa

Quimioterapia:

• Al menos 12 meses desde el fluorouracilo previo
• Sin quimioterapia previa para cáncer colorrectal avanzado
• Sin irinotecán previo

Radioterapia:

• Sin radioterapia previa en más del 15% de la médula ósea
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia mayor previa (p. ej., radioterapia paliativa de tórax o hueso)
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor previa (p. ej., laparotomía) y recuperación
• Al menos 2 semanas desde la cirugía menor previa y recuperación
• Sin cirugía oftálmica concurrente

Otros:

• Sin ZD 1839 previo
• Sin otros agentes o terapias comerciales o experimentales concurrentes para la neoplasia maligna
• Sin terapia antirretroviral combinada concurrente para el VIH
• Sin retinoides orales concurrentes
• Sin proclorperazina concurrente el día de la administración de irinotecán