Oxaliplatino, con o sin gefitinib, en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente recurrente.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de resección quirúrgica potencialmente curativa.
• Enfermedad metastásica o localmente recurrente.
• Tumor en hígado o pulmón accesible para biopsia con aguja mediante guía ecográfica o tomografía computarizada (TC).
• Al menos 1 lesión medible.

• Al menos 20 mm mediante técnicas convencionales, incluyendo exploración física, TC o resonancia magnética (RM) O
• Al menos 10 mm mediante TC helicoidal.
• Las lesiones en la exploración colonoscópica o en estudios con bario, las metástasis óseas, las lesiones del sistema nervioso central y la ascitis no se consideran medibles.
• Fracaso de la terapia previa con fluorouracilo, leucovorina cálcica e irinotecán, administrados ya sea de forma secuencial o en combinación.
• No debe haber metástasis cerebrales conocidas.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 años o más.

Estado funcional:

• ECOG 0-2.

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses.

Hematopoyético:

• Conteo de glóbulos blancos (WBC) de al menos 3.000/mm³.
• Conteo absoluto de neutrófilos de al menos 1.500/mm³.
• Conteo de plaquetas de al menos 100.000/mm³.

Hepático:

• Bilirrubina no mayor de 1,5 mg/dL.
• AST/ALT no mayor de 2,5 veces el límite superior de lo normal.

Renal:

• Creatinina no mayor de 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina de al menos 60 mL/min.

Cardiovascular:

• No debe haber insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
• No debe haber angina de pecho inestable.
• No debe haber arritmia cardíaca.

Otros:

• No debe estar embarazada ni amamantando.
• Prueba de embarazo negativa.
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• No debe haber neuropatía periférica mayor que grado 1.
• No debe haber otra enfermedad concurrente no controlada que impida la participación en el estudio.
• No debe haber enfermedad psiquiátrica o situación social concurrente que impida la participación en el estudio.
• No debe haber infección activa o en curso.
• No debe haber antecedentes de reacción alérgica a compuestos de composición química o biológica similar a oxaliplatino o gefitinib.
• No debe haber otra neoplasia concurrente, excepto el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que se considere que tiene un riesgo de recurrencia inferior al 30% tras la finalización de la terapia.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

• No debe haber recibido previamente un inhibidor del factor de crecimiento epidérmico.
• Debe haber transcurrido al menos 24 horas desde la administración previa de factores estimulantes de colonias.
• No se deben administrar factores estimulantes de colonias de forma concurrente durante el primer ciclo de la terapia del estudio.

Quimioterapia:

• Véase las Características de la enfermedad.
• No debe haber recibido más de 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica.
• Se permite la quimioterapia adyuvante previa.
• Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa y el paciente debe haberse recuperado.
• No debe haber recibido previamente cisplatino u oxaliplatino.

Terapia endocrina:

• No especificado.

Radioterapia:

• Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y el paciente debe haberse recuperado.

Cirugía:

• Véase las Características de la enfermedad.
• Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la cirugía previa.

Otros:

• Debe haber transcurrido al menos 30 días desde la administración previa de agentes experimentales.
• El paciente debe haberse recuperado de la terapia previa.
• No debe recibir terapia antirretroviral concurrente para el VIH.
• No debe recibir otros agentes o terapias experimentales o comerciales para la neoplasia de forma concurrente.