Gefitinib y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o cáncer colorrectal.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Fase I (cerrada a partir del 30/05/02):

• Tumor sólido metastásico o irresecable confirmado histológicamente para el cual no existen o ya no son eficaces las medidas curativas o paliativas estándar.
• Fase II:

• Adenocarcinoma colorrectal metastásico o irresecable confirmado histológicamente.
• Enfermedad medible o enfermedad evaluable pero no medible (incluyendo ascitis, derrame pleural/pericárdico, linfangitis cutánea/pulmonar, enfermedad inflamatoria de la mama, masas abdominales (sin seguimiento mediante tomografía computarizada/resonancia magnética) o lesiones quísticas).

• Se permite la enfermedad caracterizada únicamente por niveles elevados de marcadores tumorales séricos.
• No se permiten metástasis cerebrales conocidas.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 años o más.

Estado funcional:

• ECOG 0-2 O
• Karnofsky 60-100%.

Esperanza de vida:

• Más de 3 meses.

Hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.500/mm³.
• Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm³.

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL.
• AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior de la normalidad.

Renal:

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina de al menos 60 mL/min.

Cardiovascular:

• No se permite insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
• No se permite angina de pecho inestable.
• No se permite arritmia cardíaca.

Otros:

• No estar embarazada ni en período de lactancia.
• Prueba de embarazo negativa.
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• No tener infecciones activas o en curso.
• No tener neuropatía periférica.
• No haber presentado reacciones alérgicas previas a compuestos de composición química o biológica similar a gefitinib u otros fármacos del estudio.
• No tener otras enfermedades concurrentes no controladas.
• No tener enfermedades psiquiátricas o situaciones sociales que impidan el cumplimiento del estudio.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

• No haber recibido previamente soporte de médula ósea o células madre con quimioterapia a dosis altas.
• Deben haber transcurrido al menos 24 horas desde la administración previa de factores de crecimiento estimulantes de colonias.

Quimioterapia:

• Véase Terapia biológica.
• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y el paciente debe haberse recuperado.
• No más de 3 regímenes de quimioterapia previos.

Terapia endocrina:

• Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde la terapia hormonal previa, excepto megestrol para la anorexia/caquexia.

Radioterapia:

• No haber recibido previamente radioterapia pélvica o abdominal total.
• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde otra radioterapia previa y el paciente debe haberse recuperado.

Cirugía:

• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde una cirugía mayor previa (p. ej., laparotomía) y el paciente debe haberse recuperado.

Otros:

• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la terapia investigacional previa.
• No se permite la administración concomitante de otros fármacos antineoplásicos comerciales o experimentales.
• No se permite la terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes seropositivos al VIH.