Capecitabina e irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado, recurrente o metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado, localmente recurrente o metastásico, confirmado histológicamente
• Al menos 1 lesión medible

• Al menos 10 mm según tomografía computarizada helicoidal
• Al menos 20 mm según técnicas convencionales
• Las metástasis óseas, la ascitis o los derrames pleurales no se consideran enfermedad medible
• No hay evidencia de metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 años o más

Estado funcional:

• Karnofsky 80-100%

Esperanza de vida:

• No especificado

Hematopoyético:

• Recuento de neutrófilos de al menos 1.500/mm³
• Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm³

Hepático:

• Bilirrubina no mayor de 1,25 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
• ALT y AST no mayores de 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Fosfatasa alcalina no mayor de 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas o 10 veces el LSN si hay metástasis óseas)
• No se conoce enfermedad de Gilbert

Renal:

• Creatinina no mayor de 1,5 veces el LSN
• Depuración de creatinina de al menos 50 mL/min

Cardiovascular:

• No hay enfermedad cardíaca clínicamente significativa
• No hay insuficiencia cardíaca congestiva
• No hay enfermedad coronaria sintomática
• No hay arritmias cardíacas no controladas con medicación
• No ha habido infarto de miocardio en los últimos 12 meses

Gastrointestinal:

• Capaz de tragar comprimidos
• No hay falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior
• No hay síndrome de malabsorción

Otros:

• No ha habido reacciones graves previas inesperadas a la terapia con fluoropirimidinas
• No hay hipersensibilidad al fluorouracilo
• No hay antecedentes de convulsiones no controladas o trastornos del SNC
• No hay enfermedad o condición psicológica que impida la inclusión en el estudio
• No hay otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el carcinoma basocelular de la piel tratado de forma curativa o el carcinoma in situ del cuello uterino
• No hay infección grave
• No está embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

• Al menos 12 meses desde la inmunoterapia neoadyuvante o adyuvante, activa o pasiva, previa
• No hay inmunoterapia activa o pasiva concurrente (p. ej., anticuerpo 17-1A) para el cáncer de colon
• No hay factores de crecimiento hematopoyéticos profilácticos concurrentes

Quimioterapia:

• Al menos 12 meses desde la quimioterapia citotóxica neoadyuvante o adyuvante previa
• No hay quimioterapia previa para el cáncer colorrectal metastásico
• No hay terapia previa con irinotecán o capecitabina
• No hay otros agentes citotóxicos concurrentes

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• No hay radioterapia previa en la lesión medible (se permiten nuevas lesiones en un área previamente irradiada)
• No hay radioterapia concurrente

Cirugía:

• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor previa y recuperación
• No hay trasplante de órganos previo

Otros:

• Al menos 4 semanas desde la participación previa en un estudio de fármacos experimentales
• No hay otros fármacos experimentales concurrentes