Terapia con vacunas combinada con terapia biológica en el tratamiento de adultos con tumores sólidos metastásicos.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumores sólidos confirmados histológicamente que expresen potencialmente mutaciones en el gen ras, incluidos tumores de colon, pulmón, páncreas, tiroides, endometrio, cabeza y cuello, testículo, hígado y melanoma.
• Las mutaciones en el gen ras deben ser una de las siguientes mutaciones puntuales en el codón 12:

• Glicina a cisteína
• Glicina a ácido aspártico
• Glicina a valina
• Enfermedad metastásica para la cual no se conozca ninguna quimioterapia o radioterapia que aumente la supervivencia.
• Debe estar disponible tejido tumoral para la determinación de la mutación en el gen ras.
• No debe haber metástasis previas en el sistema nervioso central.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 años o más

Estado funcional:

• ECOG 0-1

Esperanza de vida:

• Más de 3 meses

Hematopoyético:

• Conteo de glóbulos blancos de al menos 2.000/mm³
• Conteo de plaquetas de al menos 100.000/mm³

Hepático:

• Bilirrubina no mayor de 2,0 mg/dL
• SGOT/SGPT no mayor de 4 veces el valor normal
• No debe haber infección por hepatitis B o C

Renal:

• Creatinina no mayor de 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

• No debe haber enfermedad cardíaca isquémica activa (clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York)
• No debe haber infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• No debe haber antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias ventriculares u otras arritmias que requieran tratamiento

Inmunológico:

• No debe haber alergia previa a los huevos
• No debe haber enfermedad autoinmune previa, incluidos los siguientes:

• Neutropenia, trombocitopenia o anemia hemolítica autoinmune
• Lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren o esclerodermia
• Miastenia gravis
• Síndrome de Goodpasture
• Enfermedad de Addison, tiroiditis de Hashimoto o enfermedad de Graves activa

Otros:

• No debe estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• No debe haber otra neoplasia maligna activa, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de piel que haya sido tratado de forma curativa
• No debe haber infección activa que requiera antibióticos
• No debe haber ninguna condición médica que impida la participación en el estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

Terapia biológica:

• Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperación

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y recuperación

Terapia endocrina:

• Al menos 4 semanas desde los esteroides previos y recuperación

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperación

Cirugía:

• No especificado