Oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico recurrente.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma metastásico recurrente del colon o recto confirmado histológica o citológicamente. No susceptible de tratamiento potencialmente curativo (p. ej., enfermedad metastásica inoperable). Debe haber recibido 2 y solo 2 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad metastásica o recurrente, que incluyan lo siguiente: Terapia de primera línea con fluorouracilo (5-FU) en bolo o en infusión continua (con o sin leucovorina cálcica) o capecitabina, O terapia adyuvante con 5-FU y leucovorina cálcica tras la recurrencia durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia de primera línea. Terapia de segunda línea con irinotecán o tras el fracaso del tratamiento adyuvante con 5-FU y leucovorina cálcica. Enfermedad progresiva según la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM) durante o después del tratamiento de primera línea como se describe anteriormente, O durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante como se describe anteriormente, Y durante la terapia de segunda línea con irinotecán o tras el fracaso del tratamiento adyuvante como se describe anteriormente. Al menos 1 lesión unidimensionalmente medible. Al menos 20 mm según la TC o la RM. Al menos 10 mm según la TC helicoidal.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más. Estado funcional: Karnofsky 50-100%. Esperanza de vida: No especificada. Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.500/mm3. Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm3. Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). GOT y GPT no superiores a 2 veces el LSN (6 veces el LSN si hay metástasis hepáticas). Fosfatasa alcalina no superior a 2 veces el LSN (6 veces el LSN si hay metástasis hepáticas). Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN. Cardiovascular: No debe presentar angina inestable. No debe haber tenido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses. No debe presentar insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York. No debe presentar arritmia cardíaca grave. Pulmonar: No debe presentar neumonía intersticial o fibrosis pulmonar extensa y sintomática. Otros: No debe tener antecedentes de intolerancia a antieméticos (p. ej., antagonistas 5-HT3) o medicamentos antidiarreicos (p. ej., loperamida) que se administrarán de forma concurrente con la quimioterapia del estudio. No debe tener antecedentes de alergias a medicamentos que contengan platino. No debe tener neuropatía periférica conocida. No debe tener diabetes. No debe tener una infección activa. No debe estar embarazada ni amamantando. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después del estudio. No debe tener otro cáncer activo procedente de otro sitio primario, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado quirúrgicamente, el carcinoma in situ del cuello uterino o el cáncer de próstata localizado con un nivel de PSA indetectable.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No debe haber recibido terapia biológica previa. Quimioterapia: Consulte las Características de la enfermedad. Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa, incluido el irinotecán, para la enfermedad metastásica o recurrente, y debe haberse recuperado. No debe haber recibido otros agentes de quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica o recurrente. No debe haber recibido irinotecán adyuvante previo. No debe haber recibido oxaliplatino previo. Terapia endocrina: No especificada. Radioterapia: Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde la radioterapia previa. No debe haber recibido radioterapia previa en las lesiones diana, a menos que se documente la progresión de la enfermedad dentro del campo de la radiación. Cirugía: Consulte las Características de la enfermedad. Deben haber transcurrido más de 4 semanas desde la cirugía previa para la enfermedad primaria o metastásica, y debe haberse recuperado. Otros: No debe haber recibido ningún fármaco antitumoral experimental previo administrado con irinotecán. No debe recibir otros fármacos experimentales de forma concurrente.