Octreótida en la prevención de la diarrea en pacientes que reciben irinotecán para el cáncer colorrectal metastásico.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer colorrectal metastásico con evidencia histológica, citológica y/o radiológica, con recurrencia o progresión de la enfermedad tras la quimioterapia basada en fluorouracilo (5-FU). Los regímenes aceptables basados en 5-FU incluyen capecitabina, 5-FU-uracilo, floxuridina, S-1 o eniluracilo combinados con 5-FU. Los agentes moduladores aceptables de 5-FU incluyen levamisol y leucovorina cálcica. Enfermedad medible o evaluable. No debe haber enfermedad cerebral o leptomeningea conocida, excepto lesiones previamente irradiadas que no requieran corticosteroides y que sean asintomáticas.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más. Estado funcional: ECOG 0-2. Esperanza de vida: Al menos 12 semanas. Hematopoyético: Conteo de glóbulos blancos al menos 3.000/mm3. Conteo de granulocitos al menos 1.500/mm3. Conteo de plaquetas al menos 100.000/mm3. Hemoglobina al menos 9 g/dL. Hepático: Bilirrubina no mayor de 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN). SGOT o SGPT no mayor de 3 veces el LSN (no mayor de 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas). Renal: Creatinina menor de 2,0 mg/dL. Cardiovascular: No debe haber hipertensión no controlada. No debe haber angina inestable. No debe haber insuficiencia cardíaca congestiva. No debe haber infarto de miocardio en los últimos 6 meses. No debe haber arritmia cardíaca grave. Pulmonar: No debe haber neumonía o fibrosis intersticial. Gastrointestinal: No debe haber colelitiasis sintomática. No debe haber enfermedad gastrointestinal que pueda provocar diarrea no relacionada con el tratamiento. Otros: No debe estar embarazada ni amamantando. Prueba de embarazo negativa. Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. No debe haber otra enfermedad médica o quirúrgica que pueda provocar diarrea no relacionada con el tratamiento. No debe haber otra enfermedad grave que impida la participación en el estudio. No debe haber incapacidad mental o enfermedad psiquiátrica que impida la participación en el estudio. No debe haber diabetes mellitus no controlada. No debe haber hipersensibilidad a octreótido o a alguno de sus excipientes. No debe haber infección activa o no controlada. VIH negativo. No debe haber otra neoplasia maligna activa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma cervical in situ del cuello uterino.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado. Quimioterapia: Consulte las Características de la enfermedad. No debe haber recibido irinotecán previamente. Debe haber transcurrido al menos 7 días desde otra quimioterapia previa y el paciente debe haberse recuperado. Terapia endocrina: Consulte las Características de la enfermedad. Radioterapia: Consulte las Características de la enfermedad. Cirugía: No debe tener ostomía. Otros: Debe haber transcurrido más de 1 mes desde el uso previo de un fármaco experimental. No debe utilizarse ningún fármaco experimental de forma concurrente. No debe utilizarse fenitoína, fenobarbital, ácido valproico u otra terapia antiepiléptica de forma concurrente.