Análogo de rebeccamicina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente recurrente.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma metastásico o localmente recurrente del colon o recto confirmado histológica o citológicamente.
• No debe tratarse de una fase de la enfermedad susceptible de curación.
• Al menos 1 lesión unidimensionalmente medible.
• De 20 mm mediante técnicas convencionales O al menos 10 mm mediante tomografía computarizada helicoidal.
• No debe haber lesiones tumorales en el área previamente irradiada, excepto una lesión claramente medible documentada histológicamente como consistente con un tumor recurrente en el lecho de la irradiación previa dentro de la pelvis.
• Las siguientes se consideran enfermedades no medibles:

• Lesiones óseas
• Enfermedad leptomeníngea
• Ascitis
• Derrame pleural/pericárdico
• Enfermedad inflamatoria de la mama
• Linfangitis cutis/pulmonis
• Masas abdominales no confirmadas y seguidas mediante técnicas de imagen
• Lesiones quísticas
• No deben existir metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Edad: 18 años o más
• Estado funcional: ECOG 0-2 O Karnofsky 60-100%
• Esperanza de vida: Más de 12 semanas
• Conteo de glóbulos blancos al menos 3.000/mm3
• Conteo absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3
• Conteo de plaquetas al menos 100.000/mm3
• Bilirrubina normal
• AST/ALT no mayor de 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina normal O aclaramiento de creatinina al menos 60 mL/min
• No debe haber insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
• No debe haber angina de pecho inestable
• No debe haber arritmia cardíaca
• No debe estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después del estudio
• Debe ser elegible para la colocación de un catéter venoso central
• No debe haber tenido reacciones alérgicas previas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al análogo de rebeccamicina
• No debe haber otras enfermedades concurrentes no controladas
• No debe haber infecciones activas o en curso
• No debe haber enfermedades psiquiátricas o situaciones sociales que impidan el cumplimiento del estudio

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA:

• No se permite la administración concurrente de factores de crecimiento profilácticos (por ejemplo, epoetina alfa), excepto para una indicación clínicamente definida (por ejemplo, filgrastim (G-CSF) para neutropenia febril)
• Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (por ejemplo, fluorouracilo, fluoropirimidinas orales, irinotecán u oxaliplatino) (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
• No se permite otra quimioterapia concurrente
• No se permiten hormonas concurrentes, excepto para una indicación clínicamente definida
• Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (incluida la dirigida a sitios óseos, toda la pelvis, pulmón, hígado o médula espinal/cerebro) y debe haberse recuperado
• No debe haber una dosis total previa de radioterapia superior a 7.000 cGy
• No debe haber radioterapia previa en el 40% o más de la médula ósea total
• No debe haber radioterapia previa únicamente en el sitio de la enfermedad medible
• No se permite radioterapia concurrente
• Debe haberse recuperado de la terapia previa. Se permite 1 tratamiento adyuvante previo y 1 tratamiento previo para enfermedad avanzada.
• Debe haber transcurrido al menos 4 semanas desde la administración previa de agentes experimentales
• No se permiten otros fármacos antineoplásicos experimentales concurrentes
• No se permiten otros agentes experimentales concurrentes
• No se permiten agentes comerciales concurrentes para el cáncer colorrectal
• No se permite terapia antirretroviral combinada concurrente para pacientes VIH positivos.