Cetuximab e irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma colorrectal avanzado refractario, confirmado histológicamente. Debe presentar 1 de los siguientes criterios: Enfermedad estable tras recibir un mínimo de 12 semanas de irinotecán. Progresión de la enfermedad en cualquier momento tras recibir un régimen que contenga irinotecán. No debe haber recibido quimioterapia previa para el carcinoma colorrectal durante el intervalo entre el régimen que contenía irinotecán y la inclusión en el estudio. Enfermedad bidimensionalmente medible. Las lesiones índice deben estar fuera de los campos de radiación previos. La expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) (1+ o superior) debe confirmarse antes de la inclusión en el estudio. Los pacientes que no tengan tejido tumoral disponible para el ensayo inmunohistoquímico de EGFr deben someterse a una biopsia del tumor accesible. No debe haber afectación meníngea o del sistema nervioso central por el tumor.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más. Estado funcional: Karnofsky 60-100%. Esperanza de vida: No especificada. Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1.500/mm3. Recuento de leucocitos de al menos 3.000/mm3. Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm3. Hemoglobina de al menos 9 g/dL. Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el LSN. ALT y AST no superiores a 2,5 veces el LSN. Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN. Cardiovascular: No debe presentar enfermedad cardíaca clínicamente significativa. No debe presentar arritmias graves. No debe presentar alteraciones significativas de la conducción. Neurológico: No debe presentar trastorno convulsivo no controlado. No debe presentar enfermedad neurológica activa. No debe presentar neuropatía de grado 2 o superior. Otros: No debe estar embarazada ni en período de lactancia. Prueba de embarazo negativa. Los pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. No debe haber presentado otra neoplasia en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma preinvasivo del cuello uterino.

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE: Terapia biológica: No debe haber recibido terapia previa con anticuerpos monoclonales murinos o cetuximab. Quimioterapia: Consulte las Características de la enfermedad. Debe haberse recuperado de cualquier toxicidad. No debe recibir otra quimioterapia concurrente. Terapia endocrina: No especificada. Radioterapia: Consulte las Características de la enfermedad. Debe haber transcurrido un mínimo de 2 meses desde la radioterapia previa y debe haberse recuperado. No debe recibir radioterapia concurrente. Cirugía: Consulte las Características de la enfermedad. Debe haber transcurrido un mínimo de 1 mes desde la cirugía previa, excepto la biopsia diagnóstica. Otros: Debe haber transcurrido un mínimo de 1 mes desde la administración previa de fármacos experimentales.