Anticuerpo monoclonal más quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado que sobreexpresa HER2.

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal en estadio IV confirmado histológicamente con sobreexpresión de p185 HER2
• Enfermedad bidimensionalmente medible. La lesión indicadora debe estar fuera del campo de irradiación. No debe haber metástasis cerebrales sintomáticas en el SNC.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional: ECOG 0-2
• Recuento absoluto de granulocitos de al menos 1.500/mm3
• Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm3
• Bilirrubina no mayor de 1,5 veces el límite superior normal (ULN)
• SGOT no mayor de 3,0 veces el ULN
• Creatinina no mayor de 2,0 mg/dL
• LVEF de al menos el 45% mediante MUGA o ECO
• No debe haber tenido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• No debe haber insuficiencia cardíaca congestiva
• No debe haber angina inestable
• No debe haber derrame pericárdico o arritmia clínicamente significativa
• No debe estar embarazada ni amamantando
• Prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses después del estudio
• No debe haber tenido otro cáncer previo en los últimos 5 años, excepto:

• Cáncer de piel basocelular o de células escamosas tratado de forma curativa
• Carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa
• No debe haber una infección grave activa o una enfermedad médica subyacente grave que impida el cumplimiento del tratamiento
• No debe haber demencia o alteración significativa del estado mental

TERAPIA PREVIA O CONCURRENTE:

• Se permite el uso concurrente de filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) o epoetina alfa
• No se permite el uso previo de trastuzumab
• No se permite más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad avanzada (si hubo progresión durante o dentro de los 6 meses posteriores a la terapia adyuvante, se considera que ha recibido 1 régimen para enfermedad avanzada)
• No se permite el uso previo de irinotecán
• Se permite el uso concurrente de anticonceptivos, terapia de reemplazo de estrógenos o acetato de megestrol para la anorexia
• Deben haber transcurrido más de 3 semanas desde la radioterapia previa y el paciente debe haberse recuperado
• Deben haber transcurrido más de 3 semanas desde una cirugía mayor (excepto una biopsia simple o la colocación de un acceso venoso) y el paciente debe haberse recuperado
• Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde el uso previo de fármacos no neoplásicos en investigación