Edrecolomab en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio II.

Criterios de inclusión:

• Documentación patológica de adenocarcinoma de colon con o sin penetración de la serosa y sin metástasis en los ganglios linfáticos (lesiones estadio II pT3N0 o pT4bN0, excluyendo pT4aN0; estadio modificado de Astler-Coller B2); no puede haber metástasis a distancia ni penetración de órganos o estructuras adyacentes; los márgenes proximal, distal y radial deben estar libres de tumor. Nota importante: un nódulo tumoral > 3 mm de diámetro en el tejido adiposo perirrectal o pericolónico sin evidencia histológica de ganglio residual en el nódulo se clasifica como metástasis ganglionar regional/pericolónica; sin embargo, un nódulo tumoral ≤ 3 mm de diámetro se clasifica en la categoría T como extensión discontinua (es decir, pT3); múltiples focos metastásicos que se observan microscópicamente solo en la grasa pericolónica deben considerarse como metástasis en un solo ganglio linfático para la clasificación; aunque la evaluación de seis o más ganglios del espécimen es óptima, se requiere un mínimo de tres ganglios (periódicos o mesentéricos) para la evaluación con el fin de incluir al paciente en el estudio.
• Resección completa en bloque de todo el tumor primario, realizada mediante una intervención quirúrgica abierta, y no por laparoscopia o con asistencia laparoscópica.
• No debe haber evidencia de perforación u obstrucción clínica del intestino.
• El margen distal bruto del tumor primario debe estar por encima de la reflexión peritoneal (es decir, debe ser un cáncer de colon, no un cáncer de recto).
• No se permite radioterapia o quimioterapia previa para esta neoplasia.
• Estado funcional CALGB 0-1.
• No se permite el tratamiento concurrente con esteroides sistémicos; los pacientes que reciben esteroides de reemplazo para insuficiencia suprarrenal son elegibles; los pacientes que reciben esteroides inhalados en dosis diarias de 500 mg o menos y los pacientes que están siendo tratados con esteroides tópicos son elegibles.
• No se permite exposición previa a anticuerpos murinos (por ejemplo, pruebas de diagnóstico como la "exploración oncoscint").
• No debe haber enfermedad cardiovascular grave o no controlada.
• No debe haber antecedentes de pancreatitis.
• No debe estar embarazada ni en período de lactancia; las pacientes en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz.
• No se permite ninguna neoplasia previa o concurrente, excepto el cáncer de piel no melanoma inactivo, el carcinoma in situ del cuello uterino u otro cáncer si el paciente ha estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años; los pacientes con más de un tumor primario de colon sincrónico son elegibles; a los efectos del presente protocolo, la clasificación del estadio se basará en el estadio del tumor primario más avanzado.
• Granulocitos > 1.800/μl.
• Recuento de plaquetas > 100.000/μl.
• BUN < 1,5 x normal.
• Creatinina < 1,5 x normal.
• Bilirrubina < 1,5 x normal.