Quimioterapia perioperatoria en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon que pueden ser sometidos a cirugía.

Criterios de elegibilidad para la aleatorización:

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon documentado por colonoscopia o enema de bario.
• Tumor considerado resecable o resecado por completo dentro de las 24 horas previas al estudio.
• La aleatorización debe realizarse dentro de las 2 semanas previas a la cirugía o dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
• Los pacientes aleatorizados después de la cirugía deben cumplir los siguientes criterios:

• Resección completa realizada sin evidencia de enfermedad residual o metástasis a distancia.
• Margen distal del tumor por encima de la reflexión peritoneal en el área del recto.
• No debe haber perforación libre. Se permite la obstrucción intestinal.
• Se permite la colostomía preliminar o complementaria.
• Se recomienda encarecidamente el registro concurrente para E3293.
• Edad de 18 años o más.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2.
• Función orgánica adecuada según las siguientes pruebas realizadas dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización:

• Recuento de glóbulos blancos (WBC) de al menos 3.000/mm³.
• Recuento de plaquetas de al menos 100.000/mm³.
• Bilirrubina no mayor de 2,0 mg/dL.
• Creatinina no mayor de 2,0 mg/dL.
• No debe haber otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto: cáncer de piel superficial no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino.
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterios de exclusión:

• Tumores primarios duales.
• Enfermedad sistémica no maligna previa que impida el uso de quimioterapia.
• Embarazo o lactancia.
• Fluorouracilo previo.
• Otra quimioterapia previa o concurrente para esta neoplasia.
• Radioterapia previa o concurrente para esta neoplasia.

Criterios de elegibilidad para el re-registro de pacientes aleatorizados preoperatoriamente:

• Debe tener una clasificación patológica de enfermedad de Dukes B2, B3 o C por parte de la institución colaboradora.
• Debe re-registrarse < 35 días después de la cirugía.
• ECOG de 0-2.
• La resección completa debe haberse realizado sin evidencia de enfermedad residual o metástasis a distancia.
• El margen distal del tumor no debe extenderse por debajo de la reflexión peritoneal en el área del recto.
• Carcinoma de colon primario único sin perforación libre demostrada. Los pacientes con obstrucción intestinal son elegibles. La colostomía preliminar o complementaria no impide la inclusión de un paciente.
• Debe tener WBC > 3000/mm³, plaquetas > 100.000/mm³, función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL) y función hepática (bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL) dentro de una semana antes de comenzar la quimioterapia adyuvante (solo para pacientes de Dukes B3 y C).

Criterios de elegibilidad para el re-registro de pacientes aleatorizados postoperatoriamente:

• Debe tener una clasificación patológica de enfermedad de Dukes B2, B3 o C por parte de la institución colaboradora.
• El paciente debe re-registrarse < 35 días después de la cirugía.
• ECOG de 0-2.
• Debe iniciarse el 5-FU perioperatorio, si se asigna, dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
• Debe tener WBC > 3000/mm³, plaquetas > 100.000/mm³, función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL) y función hepática (bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL) dentro de una semana antes de comenzar la quimioterapia adyuvante (solo para pacientes de Dukes B3 y C).