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NCT00000764

Quimioprofilaxis de las neoplasias anales secundarias a la infección por el virus del papiloma humano anogenital en personas con infección por el VIH.

Archived Fase 1

Descripción

OBJETIVO PRIMARIO: En la fase I, definir una dosis de isotretinoína ampliamente tolerable que pueda utilizarse en combinación con interferón alfa-2a (IFN alfa-2a). En la fase II, determinar las tendencias en la eficacia de la isotretinoína sola o en combinación con IFN alfa-2a como quimioprevención (prevención de la progresión o recurrencia) de la neoplasia intraepitelial anal (NIA) / lesiones intraepiteliales escamosas (LIE) en pacientes con infección por VIH.

OBJETIVO SECUNDARIO: Evaluar los efectos de la isotretinoína sola o en combinación con IFN alfa-2a sobre los marcadores de la función inmunitaria, el tipo de virus del papiloma humano (VPH) y los niveles de ADN del VPH.

Los pacientes con infección por VIH tienen un riesgo significativo de recurrencia tras la ablación local de la neoplasia intraepitelial; por lo tanto, el epitelio anogenital puede convertirse en una causa cada vez más importante de morbilidad y, posiblemente, de mortalidad, a medida que la epidemia de VIH avanza. Los estudios clínicos en sujetos no infectados por el VIH han demostrado que los retinoides sintéticos inhiben la progresión de las afecciones epiteliales preneoplásicas y algunos estados neoplásicos.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal

Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión

Medicamentos concomitantes:

Permitidos:

  • Profilaxis para PCP (obligatoria para pacientes con recuento de CD4 < 200 células/mm3).
  • Quimioprofilaxis para candidiasis y herpes simple.
  • Metronidazol durante un máximo de 14 días.
  • Eritropoyetina.

Los pacientes deben tener:

  • Seropositividad para el VIH.
  • NO tener una infección oportunista activa que requiera tratamiento con medicamentos prohibidos.
  • Fase I: AIN de grado 1 actual (es decir, SIL de bajo grado) O AIN de grado 2 o 3 tratada o no tratada (es decir, SIL de alto grado).
  • Fase II: AIN de grado 2 o 3 confirmada histológicamente / SIL de alto grado, con terapia ablativa en los últimos 30 a 90 días.
  • Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.

NOTA:

  • Los términos condiloma, AIN de grado 1 y SIL de bajo grado son intercambiables. AIN de grado 2 o 3 es intercambiable con SIL de alto grado.

Criterios de exclusión

Condición coexistente:

Los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones están excluidos:

  • Problemas médicos activos para los cuales el paciente está siendo sometido a evaluaciones o para los cuales se requiere terapia prohibida.
  • Otros cánceres activos que requieran terapia sistémica.
  • Enfermedad cardíaca sintomática significativa.

NOTA:

  • Los pacientes con cánceres que se están tratando con terapia local (por ejemplo, sarcoma de Kaposi, carcinoma de células basales) pueden participar en el estudio a discreción del investigador del centro.

Medicamentos concomitantes:

Excluidos:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Antibióticos mielosupresores (excepto cotrimoxazol para la profilaxis de PCP).
  • Corticosteroides.
  • Modificadores de la respuesta biológica.
  • Quimioterapia citotóxica.

Tratamiento concomitante:

Excluido:

  • Radioterapia.

Los pacientes con las siguientes condiciones previas están excluidos:

Antecedentes de arritmias ventriculares o infarto de miocardio.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 20 días previos a la inclusión en el estudio:

  • G-CSF (filgrastim).
  • Antibióticos mielosupresores (excepto cotrimoxazol para la profilaxis de PCP).
  • Corticosteroides.
  • Modificadores de la respuesta biológica.
  • Quimioterapia citotóxica.

Tratamiento previo:

Excluido dentro de los 20 días previos a la inclusión en el estudio:

  • Radioterapia.

Excluido dentro de los 14 días previos a la inclusión en el estudio:

  • Transfusión.

Abuso activo de sustancias o consumo de drogas ilegales (se desaconseja encarecidamente el consumo de alcohol).

Información del Ensayo

NCT00000764
Archived
Fase 1
98 participantes

Ubicaciones1

United States (1)
University of Washington AIDS CRS
Seattle, Washington, 98122

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov